鲁检验方法的验证是工程验证的 重要组成部分,必须在其他验 证工作开始之前完成。验证内 容包括起草审批验证方案、仪 器和试剂确认、方法适应试验、 总结和报批
检验方法的验证是工程验证的 重要组成部分，必须在其他验 证工作开始之前完成。验证内 容包括起草审批验证方案、仪 器和试剂确认、方法适应试验、 总结和报批
仪器和试剂确认 1仪器 ●仪器的选型和安装确认与生产 设备相似。 鲁仪器的校正是检验方法验证的 一个重要环节
一、仪器和试剂确认 1.仪器 仪器的选型和安装确认与生产 设备相似。 仪器的校正是检验方法验证的 一个重要环节
2试剂 ●试剂的纯度会直接影响检验的 结果。 试剂按纯度分为三个级别:化 学纯、分析纯、色谱纯
2.试剂 试剂的纯度会直接影响检验的 结果。 试剂按纯度分为三个级别：化 学纯、分析纯、色谱纯
二、检验方法的适应性验证 ●检验方法是否适应需要,主要 从四个方面评价:准确度、精 密度、线性范围和选择性
二、检验方法的适应性验证 检验方法是否适应需要，主要 从四个方面评价：准确度、精 密度、线性范围和选择性
采样 ●生产工艺验证中采样包括对原 料、辅料、包装材料、半成品、 成品采样
三、采样 生产工艺验证中采样包括对原 料、辅料、包装材料、半成品、 成品采样