◆药品临床研究包括了临床试验和人体 生物等效性试验。 ◆为了保证药品临床试验过程规范,结 果科学可靠,保护受试者的权益并保 障其安全,应按《药品临床试验管理 规范》(GCP)进行
药品临床研究包括了临床试验和人体 生物等效性试验。 为了保证药品临床试验过程规范，结 果科学可靠，保护受试者的权益并保 障其安全，应按《药品临床试验管理 规范》（GCP）进行
、新药临床研究分类 I期临床试验 般选择20~30例正常成年志愿者中进 行。 ◆研究新药在人体中的耐受情况及最适的给 药剂量与给药间隔,药物在人体内的吸收、 代谢和排泄的特点等
一、新药临床研究分类 Ⅰ期临床试验 一般选择20～30例正常成年志愿者中进 行。 研究新药在人体中的耐受情况及最适的给 药剂量与给药间隔，药物在人体内的吸收、 代谢和排泄的特点等
工期临床试验 ◆临床试验设计须遵循随即盲法对照原则, 试验组与对照组的例数不少于100对
Ⅱ期临床试验 临床试验设计须遵循随即盲法对照原则， 试验组与对照组的例数不少于100对
Ⅲ期临床试验 ◆临床试验组一般不少于300例
Ⅲ期临床试验 临床试验组一般不少于300例
Iv期临床试验 ◆是新药上市后的监测阶段,在广泛使用 条件下考察新药疗效与不良反应。 ◆病例数不少于2000例
Ⅳ期临床试验 是新药上市后的监测阶段，在广泛使用 条件下考察新药疗效与不良反应。 病例数不少于2000例
二、药品临床研究单位的选择 1、工一Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家 药品临床研究基地。 2、ⅣV期临床试验的负责单位,必须是参加该 药工期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临 床试验的协作单位,应该是由申办者和临床 研究的负责单位选择国家药品国家药品临床 研究基地或是在国家药品监督管理局登记备 案的非基地医疗机构
二、药品临床研究单位的选择 1、Ⅰ－ Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家 药品临床研究基地。 2、Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该 药Ⅱ期、 Ⅲ期临床试验的研究单位； Ⅳ期临 床试验的协作单位，应该是由申办者和临床 研究的负责单位选择国家药品国家药品临床 研究基地或是在国家药品监督管理局登记备 案的非基地医疗机构
3、非国家药品临床研究基地承担药品临床试 验的病例数不应超过总数的50%(ⅣV期除外) 4、药品临床研究基地只能按其所具有的基地 专业承担相应的药品临床研究,各基地专业 不得进行非本专业领域的药品临床研究。 5、药品临床研究基地同一专业不得同时进行 不同申办者相同品种的药品临床研究,并不 得同时进行过多品种的临床研究
3、非国家药品临床研究基地承担药品临床试 验的病例数不应超过总数的50％（ Ⅳ期除外） 4、药品临床研究基地只能按其所具有的基地 专业承担相应的药品临床研究，各基地专业 不得进行非本专业领域的药品临床研究。 5、药品临床研究基地同一专业不得同时进行 不同申办者相同品种的药品临床研究，并不 得同时进行过多品种的临床研究
三、临床研究的技术要求 临床研究设计的基本原则 对照的原则 e随机的原则 重复的原则 盲法的原则
三、临床研究的技术要求 临床研究设计的基本原则 对照的原则 随机的原则 重复的原则 盲法的原则
四、临床试验及报告的评价 五、临床研究的管理规定 六、生物等效性试验
四、临床试验及报告的评价 五、临床研究的管理规定 六、生物等效性试验
