新药申报单位 「省级药品检验所一匚省级药品监督管理部门 中国药品生物制 国家药品监督管理局注册司 品鉴定所评审 药品审评中心 药品审评专家委员会 国家药品监督管理局注册司 匚国家药典委员会」 注册司司长 新药申报单位 临床药理基地 国家药品监督管理局局长 图93新药申报与审批基本程序
第一类首创的原料药及其制剂 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及 其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效 单体及其制剂 3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品 管理当局批准上市的化合物
第一类 首创的原料药及其制剂 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及 其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效 单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品 管理当局批准上市的化合物
第二类 已在国外获准生产上市,但未载入药典,中 国也未进口的药品。 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药 物中的光学异构体及其制剂。 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改 变为注射途径给药者,或由局部用药改为全 身给药者
第二类 • 已在国外获准生产上市,但未载入药典,中 国也未进口的药品。 • 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药 物中的光学异构体及其制剂。 • 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改 变为注射途径给药者,或由局部用药改为全 身给药者
第三类 1.由化学药品新组成的复方制剂 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化 学药品发挥主要作用者。 3.由已上市的多组分药物制备为较少组分的原 料药及其制剂 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生 化药品
第三类 1. 由化学药品新组成的复方制剂 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化 学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原 料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生 化药品
第四类 1.国外药典收载的原料药及制剂。 2.我国已进口的原料药和/或制剂 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中 国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元 素)制成的原料药及其制剂
第四类 1. 国外药典收载的原料药及制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂。 3. 用拆分或合成方法制得 的某一已知药物中 国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元 素)制成的原料药及其制剂