制剂质量控制 口服固体制剂剂注射剂通则 性状 鉴别 检查 含量测定
一、制剂质量控制 口服固体制剂剂注射剂通则 性状 鉴别 检查 含量测定
检查的内容包括: 含量均匀度 溶出度 崩解时限 释放度 有关物质
检查的内容包括： 含量均匀度 溶出度 崩解时限 释放度 有关物质
检查的内容包括: ◆pH值 ◆注射液中不溶性微粒检查 ◆特殊项目检查 ◆微生物限度检查 ◆有机溶剂残留量检查
检查的内容包括： pH值 注射液中不溶性微粒检查 特殊项目检查 微生物限度检查 有机溶剂残留量检查
制剂的质量标准 (1)临床质量标准 (2)生产质量标准 (3)正式质量标准
二、制剂的质量标准 （1）临床质量标准 （2）生产质量标准 （3）正式质量标准
新制剂的质量标准包括如下内容: 名称 来源与含量限度 处方 制法 性状 ◆鉴别
新制剂的质量标准包括如下内容： 名称 来源与含量限度 处方 制法 性状 鉴别
新制剂的质量标准包括如下内容: 检查 含量测定 类别、剂量 规格 贮藏
新制剂的质量标准包括如下内容： 检查 含量测定 类别、剂量 规格 贮藏
、制剂的质量标准草案起草说明 起草说明是对制订新药质量标准的详细注 释,充分反映制订新药质量标准的过程, 有助于判断所订质量规格的合理性及各种 检测方法的可靠性
三、制剂的质量标准草案起草说明 起草说明是对制订新药质量标准的详细注 释，充分反映制订新药质量标准的过程， 有助于判断所订质量规格的合理性及各种 检测方法的可靠性