、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们 经过一定时间后质量变化的性质。 I
一、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们 经过一定时间后质量变化的性质
分类 1、物理稳定性 2、微生物稳定性 3、化学稳定性 I
分类 1、物理稳定性 2、微生物稳定性 3、化学稳定性
二、稳定性考察 。加速试验 长期试验 I
二、稳定性考察 加速试验 长期试验
药物稳定性试验的基本要求 1、药物制剂进行加速试验与长期试验时,要 求用3批供试品进行。 2、供试品应是放大试验的产品如片剂、胶囊 剂在10000片(或粒)左右,特殊剂型、特 殊品种所需数量根据具体情况灵活掌握,其 处方与生产工艺应与大生产一致。 I
三、药物稳定性试验的基本要求 1、药物制剂进行加速试验与长期试验时，要 求用3批供试品进行。 2、供试品应是放大试验的产品如片剂、胶囊 剂在10000片（或粒）左右，特殊剂型、特 殊品种所需数量根据具体情况灵活掌握，其 处方与生产工艺应与大生产一致
药物稳定性试验的基本要求 3、供试品的质量标准应与各项基础研究剂 临床试验所用的供试品质量标准一致。 4、所用供试品的容器和包装材料及包装方 式与上市品一致 5、分析方法要求专一、灵敏、精密度高。 I
三、药物稳定性试验的基本要求 3、供试品的质量标准应与各项基础研究剂 临床试验所用的供试品质量标准一致。 4、所用供试品的容器和包装材料及包装方 式与上市品一致。 5、分析方法要求专一、灵敏、精密度高
表92各制剂稳定性重点考察的项目 剂型 稳定性重点考察项目 片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度 胶囊剂 外观、内容无色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容无有 无沉淀 注射剂 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质 栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质 软膏剂 性状、均匀度、含量、粒度、有关物质(乳膏剂还应检查有无分层现象) 眼膏剂 性状、均匀度、含量、粒度、有关物质 滴眼剂 如为溶液,应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质(如为混悬型,应先考察粒度 再分散性) 丸剂 性状、含量、色泽、有关物质、溶散时限 糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值 口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质 口服乳剂 性状、检查有无分层、含量、有关物质 口服悬混剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性 散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度 吸入气(粉)雾剂容器严密性,含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量 颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性 透皮贴剂 性状、含量、有关物质、释放度 搽剂、洗剂 性状、含量、有关物质
四、对药物稳定性的评价 对药物及其制剂稳定性的评价是指 确定药品的有效期。有效期是指药 品在一定的贮存条件下能保持质量 的期限。 I
四、对药物稳定性的评价 对药物及其制剂稳定性的评价是指 确定药品的有效期。有效期是指药 品在一定的贮存条件下能保持质量 的期限