■新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究
◼ 新制剂的药理学与毒理学研究， 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究
药理学研究 主要药效研究 般药理研究 ■复方制剂中多种组分对多药效或毒 副作用影响的研究
一、药理学研究 ◼ 主要药效研究 ◼ 一般药理研究 ◼ 复方制剂中多种组分对多药效或毒 副作用影响的研究
毒理学研究 安全、有效和质量可控性是对药品 的基本要求,也是药品评审的主要 内容。通过毒理学研究估算新药的 安全剂量范围,为临床确定治疗剂 量提供依据。新药毒理学研究应符 合药品非临床研究质量管理规范 (GLP)要求
二、毒理学研究 ◼ 安全、有效和质量可控性是对药品 的基本要求，也是药品评审的主要 内容。通过毒理学研究估算新药的 安全剂量范围，为临床确定治疗剂 量提供依据。新药毒理学研究应符 合药品非临床研究质量管理规范 （GLP）要求
(一)优良的临床前毒理学研究应能得出 下列主要结果 找到中毒剂量 确定安全范围 发现毒性反应 寻找毒性靶器官 判断毒性的可逆性 必要的解救措施
（一）优良的临床前毒理学研究应能得出 下列主要结果 找到中毒剂量 确定安全范围 发现毒性反应 寻找毒性靶器官 判断毒性的可逆性 必要的解救措施
(二)毒理学研究的主要内容 急性毒性试验 长期毒性试验 局部用药制剂需进行局部用药毒性观察 特殊毒性试验
（二）毒理学研究的主要内容 急性毒性试验 长期毒性试验 局部用药制剂需进行局部用药毒性观察 特殊毒性试验
药代动力学研究 药物代谢动力学是指药物效应及 血药浓度随时间变化的规律。研 究内容包括药物的吸收、分布 代谢、排泄和蛋白结合率等
三、药代动力学研究 药物代谢动力学是指药物效应及 血药浓度随时间变化的规律。研 究内容包括药物的吸收、分布、 代谢、排泄和蛋白结合率等
