药品不良反应的报告 I、药品不良反应(ADR)报告制度 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、 使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、 分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治 区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告。 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2、新药和进口药品的不良反应报告 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应：新药监测期己满的药品，报告 该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行 年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内 的药品，每年汇总报告一次：对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期 届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应：满5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还 应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5 年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理 经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 3、群体不良反应和新的严重的不良反应的报告 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家 食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报 告所收集的一般不良反应报告：对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告药品不良反应的报告 1、药品不良反应（ADR）报告制度 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、 使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、 分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治 区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2、新药和进口药品的不良反应报告 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告 该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行 年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内 的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期 届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还 应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理 经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 3、群体不良反应和新的严重的不良反应的报告 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家 食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报 告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告