完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型（如固体剂型），生产中采取特殊的工艺，如冷冻干 燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。(2分)》 (2)光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内村垫黑纸，避光贮存。(2分) (3)空气（氧）的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产卜.一般在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。(2分) (4)金属离子的影响 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加人螯 合剂。(2分) (5)湿度和水分的影响 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引入水分，另外产品密闭，在干燥处保存。(2分) (6)包装材料的影响 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气（氧）的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。(2分) 2.共15分（答出要点即可给分） 处方分析(5分)：维生素C为主药；碳酸氢钠为PH调节剂；亚硫酸氢钠为抗氧剂；依地酸 二钠为金属络合剂；注射用水为溶媒。 制法(6分)：在配制容器中加入配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和后加入维生素 C,搅拌使溶解，然后分次缓缓加人碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠 溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液pH6.0~6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至 足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氨气流下灌封，最后 100℃15分钟流通蒸气灭菌。 注意事项(4分)： 强调维生素C是容易氧化的药物，在处方设计及制备工艺的设计上采取稳定化措施。① 处方上PH调节剂、抗氧剂和金属络合剂。②工艺上采用了充惰性气体以及较低的灭菌温度 674完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型(如固体剂型)，生产中采取特殊的工艺，如冷冻于 燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。(2分) (2)光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。(2分) (3)空气(氧)的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产 卜一般在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加人抗氧剂。(2分) (4)金属离子的影响 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加人赘 合剂。(2分) (5)湿度和水分 的影响 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引人水分，另外产品密闭，在干燥处保存。(2分) (6)包装材料的影响 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气(氧)的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。(2分) 2.共 15分(答 出要点即可给分) 处方分析(5分):维生素 C为主药;碳酸氢钠为 pH调节剂;亚硫酸氢钠为抗氧剂;依地酸 二钠为金属络合剂;注射用水为溶媒。 制法 (6分):在配制 容器 中加人配制量 80%的注射用水 ，通二氧化碳饱和后加人维生 素 C，搅拌使溶解 ，然后分次缓缓加人碳酸氢钠，搅拌使完全溶解 ，加入预先配制好的依地酸二钠 溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液 pH6. 0.6. 2，添加二氧化碳饱和的注射用水至 足量 ，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳 ，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后 100'C 15分钟流通蒸气灭菌。 注意事项(4分): 强调维生素 C是容易氧化的药物，在处方设计及制 备工艺的设计上采取稳定化措施 。① 处方上 pH调节剂、抗氧剂和金属络合剂。②工艺上采用了充惰性气体以及较低的灭菌温度 674