试卷代号：2126 座位号■■ 中央广播电视大学2008一2009学年度第一学期“开放专科”期未考试 药剂学(1) 试题 2009年1月 题 号 三 四 总分 分 数 得 分 评卷人 一、简要说明下列概念、名词或术语（每小题3分，共15分） 1.药剂学 2.表面活性剂 3.等渗溶液 4.HLB值 5.乳剂 得 分 评卷人 二、填空题（每空1分，共20分）】 1.药物及药物制剂是一种特殊的商品，对其最基本的要求是 2.增加药物溶解度的方法有 3.十二烷基疏酸钠(SDS)属于 型表面活性剂，司盘-80属于 型表面活性剂，苯扎溴铵属于 型表面活性剂。 4.热原的性质有 和不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波等。 5.乳剂的不稳定表现有 6.冷冻干燥是利用水的 性质，使水分从冻结状态不经过液态而直接除去的一种 干燥方法。 669
试卷代号 :2126 座位号仁工] 中央广播电视大学2008-2009学年度第一学期“开放专科”期末考试 药剂学(1) 试题 2009年 1月 题 号 四 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、简要说明下列概念、名词或术语 (每小题 3分 ，共 15分) 1.药剂学 2.表面活性剂 3.等渗溶液 4. HLB值 5. #L剂 得 分 评卷人 二、填空题(每空 1分，共 20分) 1.药物及药物制剂是一种特殊的商品，对其最基本的要求是 2.增加药物溶解度的方法有 3.十二烷基硫酸钠 (SDS)属于 型表面活性剂 ，苯扎澳钱属于 型表面活性 剂，司盘一80属于 型表面活性剂。 4.热 原 的 性 质 有 和不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波等。 5.乳剂的不稳定表现有 6.冷冻干燥是利用水的 干燥方法 。 性质，使水分从冻结状态不经过液态而直接除去的一种 669
得分 评卷人 三、单项选择题（每小题2分，共30分】 1.《中华人民共和国药典》是( A.国家颁布的药品集 3.国家卫生部制定的药品标准 C.国家记载药品规格和标准的法典 ).国家药品监督管理局制定的药品手册 2.制备液体药剂首选溶剂是() A.蒸馏水 B.乙醇 C.甘油 I).聚乙二醇 3.乳剂类型主要取决于() A.温度 B.搅拌速度 C乳化剂的种类 ).乳化的时间 4.在制备混悬剂时加入适量的电解质的目的是() A.调节制剂的渗透压 B.增加混悬剂的离子强度 C.增加分散介质的黏度利于混悬剂的稳定 D,降低微粒的：电位有利于混悬剂的稳定 5.可用于静脉注射乳剂的乳化剂的是() A.阿拉伯胶 B.卵磷脂 C.Tween 80 D).Span 80 6.配溶液时，进行搅拌的目的是增加药物的( A.溶解速度 B.溶解度 C.润湿性 D.稳定性 670
得 分 评 卷 人 三、单项选择题(每小题 2分，共 :30分) 1. ('1，华人民共和I hi药典》是( ) 八.国家颁布的药lCll集 13 国家卫生部制定的药 品标准 C.国家记载药品规格和标准的法典 1).国家药品监督管理局制定的药品手册 2.制备液体药剂 首选溶剂是( ) A.蒸馏水 B. C，甘油 1). 3.乳剂类型主要取决于( ) A.温度 B 搅拌速度 C.乳化剂的种类 I).乳化的时间 4.在制备混悬剂时加人适量的电解质的 目的是 ( A.调节制剂的渗透压 13.增加混悬剂的离子强度 C.增加分 散介质的豁度利于混悬剂的稳定 1).降低微粒的 乌电位有利于混悬剂的稳定 J.可用于静脉注射乳剂的乳化剂的是( ) A.阿拉伯胶 B.卵磷脂 C. Tween 80 1). Span 80 6.配溶液时，进行搅拌的 口的是增加药物的( A.溶解速度 B. C.润湿性 D. 670 乙醇 聚乙二 醇 溶解度 稳 定性
7.关于吐温80的错误表述是() A.吐温80是非离子型表面活性剂 B.吐温80可作为O/W型乳剂的乳化剂 C.吐温80无起昙现象 D.吐温80的毒性较小 8.制剂中药物化学降解的主要途径是() A.水解与氧化 B.聚合 C.脱羧 D.异构化 9.油溶性注射液的灭菌法是() A.流通蒸汽灭菌 B.热压灭菌 C.干热空气灭菌 D.紫外线灭菌 10.注射剂的特点不包括( A.适用于不宜口服的药物 B.适用于不能口服药物的病人 C.安全性与机体适应性好 D.可发挥局部定位作用 11.注射剂的等渗调节剂应首选() A.磷酸氢二钠 B.苯甲酸钠 C.碳酸氢钠 D.氯化钠 12.冷冻干燥的特点叙述错误的是() A.药物不易被水解或氧化 B.冻干制品质地疏松，加水后溶解迅速 C.产品剂量准确，外观优良 D.溶剂可以任意选择 13.滴眼剂一般为多剂量制剂，常需加人抑菌剂，以下可以作为抑菌剂的是() A.尼泊金乙酯 B.山梨醇 C.碳酸氢钠 D.氯化钠 671
7.关于吐温 80的错误表述是( ) A.吐温 80是非离子型表面活性剂 B.吐温 8。可作为 o/w 型乳剂的乳化剂 c.吐温 80无起昙现象 D.吐温8。的毒性较小 8.制剂中药物化学降解的主要途径是( ) A.水解与氧化 B.聚合 c.脱梭 D.异构化 9.油溶性注射液的灭菌法是( ) A.流通蒸汽灭菌 B. c.干热空气灭菌 D. 10.注射剂的特点不包括( ) A.适用于不宜口服的药物 B.适用于不能口服药物的病人 c.安全性与机体适应性好 D.可发挥局部定位作用 11.注射剂的等渗调节剂应首选 ( ) A.磷酸氢二钠 13. c.碳酸氢钠 I). 12.冷冻千燥的特点叙述错误的是( ) A.药物不易被水解或氧化 B.冻干制品质地疏松，加水后溶解迅速 c.产品剂量准确 ，外观优 良 D.溶剂可以任意选择 13.滴眼剂一般为多剂量制剂，常需加人抑菌剂 热压灭菌 紫外线灭菌 苯甲酸钠 氯化钠 .尼泊金 乙酉旨 碳酸氢钠 ，以下可以作为抑菌剂的是( 山梨醇 氯化钠 671
14.适包入胶囊的药品有() A.味苦的药物 5.对胃刺激性强的药物 (.易风化的药物 I).易吸湿的药物 15.火于滴丸剂的特点，错误的叙述是() A.液体药物可制成固体滴丸 5.增加药物稳定性 C.药物溶出速率快，生物利用度高 I).不能制备长效或控释的滴丸 得分 评卷人 四、简答题（共35分） 1.叙述影响药物制剂稳定性的环境因素与稳定化措施。(12分) 2.分析下列维生素C注射液处方，并简述制备工艺与注意事项。(15分) 处方： 维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0.05g 注射用水加至 1000ml 3.简述混悬剂中稳定剂类型以及在制剂中的作用。(8分) 672
14.适于包人胶囊 的药品有( ) 八.味 苦的药物 B.对胃刺激性强的药物 C.易风化的药物 !).易吸湿的药物 !5.关于滴丸剂的特点，错误的叙述是( 八.液体药物 可制成固体滴丸 B.增加药物稳定性 C.药物溶出速率快 ，生物利用度高 I).不能制备长效或控释的滴丸 得 分 评 卷人 四、简答题(共 35分) 1.叙述影响药物制剂稳定性的环境因素与稳定化措施 。(12分) 2.分析下列维生素 C注射液处方，并简述制备工艺与注意事项。(15分) 处方 : 维生素 C 1048 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0. 05g 注射用水加至 l000ml 3.简述混悬剂中稳定剂类型以及在制剂中的作用 。(8分) 672
试卷代号：2126 中央广播电视大学2008一2009学年度第一学期“开放专科”期末考试 药剂学(1) 试题答案及评分标准 (供参考) 2009年1月 一、简要说明下列概念、名词或术语（每小题3分，共15分）】 1.药剂学是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术 科学。 2.表面活性剂是指能够显著降低溶液表面张力的一类物质。 3.等渗溶液是指与血浆或泪液渗透压相等的溶液，它是从物理化学的角度考虑的。 4,表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值，即 HLB值。 5.乳剂系指互不相溶的两种液体中的一种液体，以微滴形式分散于另一种液体中形成的 非均相液体制剂。 二、填空题(20分，每空1分)】 1.安全 有效 稳定 2.制成盐类 应用混合溶剂 加人助溶剂 加入增溶剂 3.阴离子 非离子 阳离子 4.耐热性 滤过性 吸附性 水溶性 不挥发性 5.分层 絮凝 转相 破乳 6.升华 三、单选题(30分，每小题2分) 1.C 2.A 3.C 4.D 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.C 11.D 12.D 13.A 14.A 15.D 四、简答题（共35分） 1.共12分（答出要点即可给分） (1)温度的影响 一般来说，温度升高，反应速度加快。解决办法：制订合理的工艺条件。有些产品在保证 673
试卷代号 :2126 中央广播电视大学2008-2009学年度第一学期“开放专科”期末考试 药剂学(1) 试题答案及评分标准 (供参考) 2009年 1月 一、简要说明下列概念、名词或术语(每小题 3分，共 15分) 1.药剂学是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术 科学。 2.表面活性剂是指能够显著降低溶液表面张力的一类物质。 3.等渗溶液是指与血浆或泪液渗透压相等的溶液，它是从物理化学的角度考虑的。 4.表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值，即 HLB值 。 5.乳剂系指互不相溶的两种液体中的一种液体，以微滴形式分散于另一种液体中形成的 非均相液体制剂 。 二、填空题(20分，每空 1分) 1.安全 有效 稳定 2.制成盐类 应用混合溶剂 加人助溶剂 加人增溶剂 3.阴离子 非离子 阳离子 4.耐热性 滤过性 吸附性 水溶性 不挥发性 5.分层 絮凝 转相 破乳 6.升华 三 、单选题(30分 ，每小题 2分 ) 1. C 2. A 3. C 4. D 5. B 6. A 7. C 8. A 9. C 10. C 11.D 12.D 13.A 14.A 15.D 四、简答题(共 35分 ) 1.共 12分(答出要点 即可给分) (1)温度的影响 一般来说，温度升高，反应速度加快。解决办法:制订合理的工艺条件。有些产品在保证 673
完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型（如固体剂型），生产中采取特殊的工艺，如冷冻干 燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。(2分)》 (2)光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内村垫黑纸，避光贮存。(2分) (3)空气（氧）的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产卜.一般在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。(2分) (4)金属离子的影响 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加人螯 合剂。(2分) (5)湿度和水分的影响 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引入水分，另外产品密闭，在干燥处保存。(2分) (6)包装材料的影响 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气（氧）的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。(2分) 2.共15分（答出要点即可给分） 处方分析(5分)：维生素C为主药；碳酸氢钠为PH调节剂；亚硫酸氢钠为抗氧剂；依地酸 二钠为金属络合剂；注射用水为溶媒。 制法(6分)：在配制容器中加入配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和后加入维生素 C,搅拌使溶解，然后分次缓缓加人碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠 溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液pH6.0~6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至 足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氨气流下灌封，最后 100℃15分钟流通蒸气灭菌。 注意事项(4分)： 强调维生素C是容易氧化的药物，在处方设计及制备工艺的设计上采取稳定化措施。① 处方上PH调节剂、抗氧剂和金属络合剂。②工艺上采用了充惰性气体以及较低的灭菌温度 674
完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型(如固体剂型)，生产中采取特殊的工艺，如冷冻于 燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。(2分) (2)光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。(2分) (3)空气(氧)的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产 卜一般在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加人抗氧剂。(2分) (4)金属离子的影响 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加人赘 合剂。(2分) (5)湿度和水分 的影响 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引人水分，另外产品密闭，在干燥处保存。(2分) (6)包装材料的影响 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气(氧)的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。(2分) 2.共 15分(答 出要点即可给分) 处方分析(5分):维生素 C为主药;碳酸氢钠为 pH调节剂;亚硫酸氢钠为抗氧剂;依地酸 二钠为金属络合剂;注射用水为溶媒。 制法 (6分):在配制 容器 中加人配制量 80%的注射用水 ，通二氧化碳饱和后加人维生 素 C，搅拌使溶解 ，然后分次缓缓加人碳酸氢钠，搅拌使完全溶解 ，加入预先配制好的依地酸二钠 溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液 pH6. 0.6. 2，添加二氧化碳饱和的注射用水至 足量 ，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳 ，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后 100'C 15分钟流通蒸气灭菌。 注意事项(4分): 强调维生素 C是容易氧化的药物，在处方设计及制 备工艺的设计上采取稳定化措施 。① 处方上 pH调节剂、抗氧剂和金属络合剂。②工艺上采用了充惰性气体以及较低的灭菌温度 674
和较短的灭菌时间等措施。 3.共8分（答出要点即可给分） 混悬剂中稳定剂的类型主要有润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂。 (1)润湿剂 润湿剂系指能够改善疏水性药物微粒表面被介质（水）润湿性能的附加剂。(2分) (2)助悬剂 助悬剂的作用是增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性。此 外，助悬剂可吸附在微粒表面形成机械性或电性保护膜，防止微粒间的相互聚集与结晶的转 型。(2分) (3)絮凝剂 混悬剂中如果加入适量的电解质，可使：电位降低到适当的程度，即使微粒间的排斥力稍 低于吸引力，此时微粒成疏松的絮状聚集体，经振摇可恢复成均匀的混悬剂，这个现象称为絮 凝，所加电解质称作絮凝剂。(2分) (4)反絮凝剂 如果在混悬剂中加入电解质使微粒表面的：电位升高，静电排斥力阻碍了微粒之间的碰 撞聚集，这个过程称为反絮凝，加入的电解质称为反絮凝剂。(2分) 675
和较短的灭菌时间等措施 。 3.共 8分(答出要点 即可给分) 混悬剂 中稳定剂的类型主要有润湿剂 、助悬剂 、絮凝剂与反絮凝剂。 (1)润湿剂 润湿剂系指能够改善疏水性药物微粒表面被介质(水)润湿性能的附加剂。(2分) <2)助悬剂 助悬剂的作用是增加分散介质 的乳度以降低微 粒的沉降速度或增加微粒的亲水性 。此 外 ，助悬剂可吸附在微粒表面形成机械性或电性保护膜 ，防止微粒间的相互 聚集 与结 晶的转 型。(2分) (3)絮凝剂 混悬剂中如果加入适量的电解质，可使 E电位降低到适当的程度，即使微粒间的排斥力稍 低于吸引力 ，此时微粒成疏松的絮状聚集体 ，经振摇可恢复成均匀的混悬剂 ，这个现象称为絮 凝 ，所加电解质称作絮凝剂。<2分) (4)反絮凝剂 如果在混悬剂中加人电解质使微粒表面的芝电位升高，静电排斥力阻碍了微粒之间的碰 撞聚集，这个过程称为反絮凝，加人的电解质称为反絮凝剂。(2分) 675