关注。目前我国正在积极地推行中药的现代化和国际化,不少中药的研制单位和生产企业 把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外,其中美国市场是国内不少单位的主攻方向 在这种情况下,认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推 敲后,现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。 1美国对植物药态度变化的历史沿革 长期以来,美国FDA根本不承认包括中药在内的植物药是药品,因为包括美国在内的 工业发达国家对药品的基本概念是:化学成分要明确,如果是复方制剂,其中一种化学成分 的药效学作用,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概 念的影响下,美国对包括中药在内的植物药很不理解,所以不承认植物药是药品。近年来 人们逐渐认识到包括中药在内的植物药在卫生保健中的重要地位,同时在卫生保健巨额开 支的压力和公众舆论的要求下,尤其是在美国国内一些中小企业经过不懈的努力和游说下 在1994年美国国会通过了《食品健康与教育法令》( Dieltary Supplement Health and Educar tion Act)。在该法令中明确地将包括中药在内的植物药列为营养补充剂( Dietary Supple- ment),这是美国FDA对植物药态度发生变化的一个重要标志。尽管当时FDA只承认植物 药是营养补充剂,并未承认植物药是药品,但毕竟给予包括中药在内的植物药在美国生产销 售一个合法地位 由于研制开发化学药的高昂费用以及西医在疾病治疗中的一些固有缺陷,如化学药毒 副作用强以及对某些疑难病缺乏行之有效的药物,所以人们逐渐重视包括中药在内的植物 药的作用。此外,美国食品主管部门启动对植物药的上述举措也促进了美国FDA的药品主 管部门对植物药制订相应的政策。在1995年美国FDA开始酝酿制订相应的植物药管理规 定,在19%6年起草了第一稿《指导原则》草案。此后,几易其稿,先后在内部出台了第2稿 (1997年)、第3稿(1999年)以及现在在网上发布的征求意见的第4稿(2000年),2000年草 案很可能是最后的定稿。《指导原则》的面世,标志着美国FDA对包括中药在内的植物药的 态度发生了质的飞跃,亦即经过多年的犹豫徘徊,终于承认植物药是药品。美国政府对植物 药政策的改变,为以植物药为主体的我国中药作为药品堂堂正正地进入美国市场创造了良 好的机遇。 2美国对植物药的认知程度及其相应的技术要求 美国FDA《指导原则》明确指出,植物药不同于化学药(在本文中是指那些合成药、半合 成药、高度纯化药,以及化学结构修饰过的药品及抗生素),故其技术要求也应不同于后者。 植物药之所以不同于化学药,这是由前者本身固有的特点所决定的。美国FDA在《指导原 则》中也阐述了植物药的一些特点:①植物药的化学组成通常为多种成分的混合物,而不是 单一的化合物;②植物药中的化学成分并非完全都清楚;③在多数情况下,植物药的有效成 分也并未能完全确定;④在一些情况下,植物药的生物活性并不完全肯定、明确;⑤许多植物 药制备和加工的方法学多数源于经验;⑥植物药有着广泛、长期的人体应用经验;⑦植物药 在人体长期广泛的应用中,未发现明显的毒副作用;⑧一些植物药作为保健品或营养补充 剂已在市场上销售。 基于美国对植物药的上述认识,所以FDA在《指导原则》中对植物药的技术要求有别于 化学药,这主要表现在如下几个方面 2.1临床前研究技术要求标准的宽松 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.关注。目前我国正在积极地推行中药的现代化和国际化 ,不少中药的研制单位和生产企业 把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外 ,其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。 在这种情况下 ,认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推 敲后 ,现对美国 FDA《指导原则》作一梗概的评述。 1 美国对植物药态度变化的历史沿革 长期以来 ,美国 FDA 根本不承认包括中药在内的植物药是药品 ,因为包括美国在内的 工业发达国家对药品的基本概念是 :化学成分要明确 ,如果是复方制剂 ,其中一种化学成分 的药效学作用 ,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概 念的影响下 ,美国对包括中药在内的植物药很不理解 ,所以不承认植物药是药品。近年来 , 人们逐渐认识到包括中药在内的植物药在卫生保健中的重要地位 ,同时在卫生保健巨额开 支的压力和公众舆论的要求下 ,尤其是在美国国内一些中小企业经过不懈的努力和游说下 , 在 1994 年美国国会通过了《食品健康与教育法令》(Dieltary Supplement Health and Educa2 tion Act) 。在该法令中明确地将包括中药在内的植物药列为营养补充剂 (Dietary Supple2 ment) ,这是美国 FDA 对植物药态度发生变化的一个重要标志。尽管当时 FDA 只承认植物 药是营养补充剂 ,并未承认植物药是药品 ,但毕竟给予包括中药在内的植物药在美国生产销 售一个合法地位。 由于研制开发化学药的高昂费用以及西医在疾病治疗中的一些固有缺陷 ,如化学药毒 副作用强以及对某些疑难病缺乏行之有效的药物 ,所以人们逐渐重视包括中药在内的植物 药的作用。此外 ,美国食品主管部门启动对植物药的上述举措也促进了美国 FDA 的药品主 管部门对植物药制订相应的政策。在 1995 年美国 FDA 开始酝酿制订相应的植物药管理规 定 ,在 1996 年起草了第一稿《指导原则》草案。此后 ,几易其稿 ,先后在内部出台了第 2 稿 (1997 年) 、第 3 稿(1999 年) 以及现在在网上发布的征求意见的第 4 稿(2000 年) ,2000 年草 案很可能是最后的定稿。《指导原则》的面世 ,标志着美国 FDA 对包括中药在内的植物药的 态度发生了质的飞跃 ,亦即经过多年的犹豫徘徊 ,终于承认植物药是药品。美国政府对植物 药政策的改变 ,为以植物药为主体的我国中药作为药品堂堂正正地进入美国市场创造了良 好的机遇。 2 美国对植物药的认知程度及其相应的技术要求 美国 FDA《指导原则》明确指出 ,植物药不同于化学药 (在本文中是指那些合成药、半合 成药、高度纯化药 ,以及化学结构修饰过的药品及抗生素) ,故其技术要求也应不同于后者。 植物药之所以不同于化学药 ,这是由前者本身固有的特点所决定的。美国 FDA 在《指导原 则》中也阐述了植物药的一些特点 : ①植物药的化学组成通常为多种成分的混合物 ,而不是 单一的化合物 ; ②植物药中的化学成分并非完全都清楚 ; ③在多数情况下 ,植物药的有效成 分也并未能完全确定 ; ④在一些情况下 ,植物药的生物活性并不完全肯定、明确 ; ⑤许多植物 药制备和加工的方法学多数源于经验 ; ⑥植物药有着广泛、长期的人体应用经验 ; ⑦植物药 在人体长期、广泛的应用中 ,未发现明显的毒副作用 ; ⑧一些植物药作为保健品或营养补充 剂已在市场上销售。 基于美国对植物药的上述认识 ,所以 FDA 在《指导原则》中对植物药的技术要求有别于 化学药 ,这主要表现在如下几个方面 : 211 临床前研究技术要求标准的宽松 · 345 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved