如果植物药中间体是强效(即:高活性)、有毒、成瘾、或有被滥用的可能性(如:麻黄、或 大麻),应对其进行化学测定和/或生物学活性测定 f.植物药中间体贮存和或运输所用容器的描述 g.中间体稳定性的数据。随着IND的进展,申请者应该建立有关稳定性的分析方法并 进行稳定性试验。 h.容器标签,应反映植物药中间体上述定性和定量描述的内容,以及推荐的保存条件 单味植物药的中间体和多味植物药中间体的书写范例如下 单味药中间体 以收率表达 番泻叶的中间体,10kg,相当于80kg的干叶或番泻叶的中间体,10kg,13(W/W)干 叶的粉末提取物 以化学指标性成分或有效成分表达 番泻叶的中间体,10kg,以番泻叶苷B计算含有2kg的羟基蒽醌苷(番泻叶苷) 未完待续) 原载:《中国中药杂志》2001,26(8):520 美国《植物药新药研究指南》(续3) 叶祖光,王智民 多味药中间体 将各单一植物的中间体(单煎而成)混合而制备 金银花和连翘中间体6kg含有3kg的金银花中间体(14固体提取物)和3kg的连翘 中间体(1固体提取物) 材先混煎然后再进行加工制备的中间体(混煎后制备):金银花和连翘中间体6kg, 由15kg的金银花和15kg的连翘混煎后再制备得到13粉末提取物(中间体 3.植物药成品 应提供如下资料 a.终产品的定性描述(见本文ⅦB.3.a章节) b终产品的组成或定量描述,[即,植物药中间体和赋形剂(如果有)的名称和含量,以每 批的量或每个剂量单位的含量来表示]。这些信息应列表表示。中间体的定量描述参见本 文ⅧB.2.h章节 例如 *国家药品监督管理局药品审评中心,北京100050 ·530 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.如果植物药中间体是强效(即 :高活性) 、有毒、成瘾、或有被滥用的可能性(如 :麻黄、或 大麻) ,应对其进行化学测定和/ 或生物学活性测定。 f . 植物药中间体贮存和/ 或运输所用容器的描述 g. 中间体稳定性的数据。随着 IND 的进展 ,申请者应该建立有关稳定性的分析方法并 进行稳定性试验。 h. 容器标签 ,应反映植物药中间体上述定性和定量描述的内容 ,以及推荐的保存条件 , 单味植物药的中间体和多味植物药中间体的书写范例如下 : 单味药中间体 : ·以收率表达 : 番泻叶的中间体 ,10 kg ,相当于 80 kg 的干叶或番泻叶的中间体 ,10 kg ,1∶8 ( W / W ) 干 叶的粉末提取物 ·以化学指标性成分或有效成分表达 : 番泻叶的中间体 ,10 kg ,以番泻叶苷 B 计算含有 2 kg 的羟基蒽醌苷(番泻叶苷) (未完待续) 原载《中国中药杂志》 : 2001 ,26 (8) :520 3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050 美国《植物药新药研究指南》(续 3) 叶祖光3 , 王智民 多味药中间体 : ·将各单一植物的中间体(单煎而成) 混合而制备 : 金银花和连翘中间体 6 kg ,含有 3 kg 的金银花中间体(1∶4 固体提取物) 和 3 kg 的连翘 中间体(1∶6 固体提取物) 。 ·药材先混煎然后再进行加工制备的中间体(混煎后制备) :金银花和连翘中间体 6 kg , 由 15 kg 的金银花和 15 kg 的连翘混煎后再制备得到 1∶5 粉末提取物(中间体) 。 3. 植物药成品 应提供如下资料 : a. 终产品的定性描述(见本文 Ⅶ. B. 3. a 章节) b. 终产品的组成或定量描述 ,[即 ,植物药中间体和赋形剂(如果有) 的名称和含量 ,以每 批的量或每个剂量单位的含量来表示] 。这些信息应列表表示。中间体的定量描述参见本 文 Ⅷ. B. 2. h 章节。 例如 : · 035 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved