植物药中间体可以由1种或数种植物药材制备而来。下述建议适用于每一种植物药 材。植物药材的描述应根据本文ⅦA.1和ⅧA.1章节中的要求进行。如果药材没有文字 记载的人体应用的历史,IND申请者应当如实说明。所用的植物、植物部位、藻、或可见真 菌应当由训练有素的专家进行科学的鉴定,其中包括组织切片、形状和显微鉴别,并应提交 这些鉴定材料。如果所用植物不止是一个品种或一个来源,那么每个品种或来源均需专门 说明。每批均需保留其植物或植物部位的标本 另外,在可能情况下,还应当提供如下内容 鉴定证明 植物种植者和/或提供者的姓名和地址 收获地点和采收时间 收、清洗、干燥和保存过程 卟理、运输和贮藏 2.植物药中间体 所有植物药中间体均需提供如下资料,无论它是由1个还是多个植物药材制备而成 a.中间体的定性描述 包括每个植物药材的名称,外观,物理和化学性质,活性成分(如果知道),生物活性(如 果知道),以及临床适应症(如果知道)。如果活性成分、生物活性和/或临床适应症不明确 IND申请者应如实说明。对于由多种草药制备的中间体,申请者应当说明其中间体是每个 药材分别制备成中间体(简称单煎)然后混合而成的,还是将所有药材合并成一整体“混煎” 后提取而制备的。 b.中间体的定量描述(含量) 在习惯上,植物药中间体的含量可以简单地用其绝对重量来表示。加工过程的批量的 大小以及相对于药材的收率高低亦应说明。进而,对于活性成分或化学指标性成分明确并 且可测者,应当说明这些成分在植物药中间体的含量。对于多种草药制备的中间体,其组成 应当表示为由“单煎”制备的各中间体的相对比率或加工前各植物原药材的相对比率。根据 情况,择一而 c.中间体生产商(加工者)的名称和地址。 d.生产过程的类型,参看本文ⅦB.2章节的内容 e.对每批药物中间体进行的质量控制检验及检测结果。质量控制检测应包括如下内容 (但不限于此) 外观 咣谱和色谱指纹图谱的化学鉴别,光谱鉴别包括:紫外红外、傅立叶变换红外;色谱的 方法包括:HPLC、二极管阵列检测的HPLC、薄层色谱(∏C)、二维薄层色谱以及气相色谱 如果可行,活性成分或特征性指标性成分的化学测定 如果可行,生物活性测定 唅量/重量(相当于药材的量) 唾金属 馓生物限量标准 如果可行,进行动物安全性试验 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.植物药中间体可以由 1 种或数种植物药材制备而来。下述建议适用于每一种植物药 材。植物药材的描述应根据本文 Ⅶ. A. 1 和 Ⅷ. A. 1 章节中的要求进行。如果药材没有文字 记载的人体应用的历史 , IND 申请者应当如实说明。所用的植物、植物部位、藻、或可见真 菌应当由训练有素的专家进行科学的鉴定 ,其中包括组织切片、形状和显微鉴别 ,并应提交 这些鉴定材料。如果所用植物不止是一个品种或一个来源 ,那么每个品种或来源均需专门 说明。每批均需保留其植物或植物部位的标本。 另外 ,在可能情况下 ,还应当提供如下内容 : ·鉴定证明 ·植物种植者和/ 或提供者的姓名和地址 ·收获地点和采收时间 ·采收、清洗、干燥和保存过程 ·处理、运输和贮藏 2. 植物药中间体 所有植物药中间体均需提供如下资料 ,无论它是由 1 个还是多个植物药材制备而成。 a. 中间体的定性描述 : 包括每个植物药材的名称 ,外观 ,物理和化学性质 ,活性成分(如果知道) ,生物活性(如 果知道) ,以及临床适应症(如果知道) 。如果活性成分、生物活性和/ 或临床适应症不明确 , IND 申请者应如实说明。对于由多种草药制备的中间体 ,申请者应当说明其中间体是每个 药材分别制备成中间体(简称单煎) 、然后混合而成的 ,还是将所有药材合并成一整体“混煎” 后提取而制备的。 b. 中间体的定量描述(含量) : 在习惯上 ,植物药中间体的含量可以简单地用其绝对重量来表示。加工过程的批量的 大小以及相对于药材的收率高低亦应说明。进而 ,对于活性成分或化学指标性成分明确并 且可测者 ,应当说明这些成分在植物药中间体的含量。对于多种草药制备的中间体 ,其组成 应当表示为由“单煎”制备的各中间体的相对比率或加工前各植物原药材的相对比率。根据 情况 ,择一而行。 c. 中间体生产商(加工者) 的名称和地址。 d. 生产过程的类型 ,参看本文 Ⅶ. B. 2 章节的内容。 e. 对每批药物中间体进行的质量控制检验及检测结果。质量控制检测应包括如下内容 (但不限于此) : ·外观 ·光谱和色谱指纹图谱的化学鉴别 ,光谱鉴别包括 :紫外、红外、傅立叶变换红外 ;色谱的 方法包括 : HPLC、二极管阵列检测的 HPLC、薄层色谱( TLC) 、二维薄层色谱以及气相色谱。 ·如果可行 ,活性成分或特征性指标性成分的化学测定 ·如果可行 ,生物活性测定 ·含量/ 重量(相当于药材的量) ·重金属 ·微生物限量标准 ·如果可行 ,进行动物安全性试验 · 925 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved