溶出度检查 >溶出取样时间的确定： ·一般应根据溶出曲线来确定。总取样时长一般设在溶出曲 线的拐点附近或略靠后，时间以分钟表示。取样间隔时间 推荐以5的整数倍数来设定，如5、10、15min等，以便产 生足够的样本量，直至药物溶出85%以上或达到溶出平台。 >限度的确定： ,一般的限度为标示量的70%。对于特定品种，可根据较大 样本的测定数据来确定限度，通常定为7085%之间。 ➢ 溶出取样时间的确定： ⚫ 一般应根据溶出曲线来确定。总取样时长一般设在溶出曲 线的拐点附近或略靠后, 时间以分钟表示。取样间隔时间 推荐以5的整数倍数来设定，如5、10、15min等，以便产 生足够的样本量，直至药物溶出85%以上或达到溶出平台。 ➢ 限度的确定： ⚫ 一般的限度为标示量的70%。对于特定品种，可根据较大 样本的测定数据来确定限度, 通常定为70～ 85% 之间。 溶出度检查