2016年年度报告 第三节公司业务概要 丶、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点 2016年,是医药行业的政策大年,从国家的顶层设计到行业内各领域诸多政策、法规的密集 出台,创新、质量与合规成为行业发展关键词。同时,医改加速推进、监管日趋严格、医保控费 依然持续,医药行业正处于深刻变革的时期。中长期来看,消费水平的提高、人口的老龄化 胎政策的放开等都将为医药行业的长期稳健发展提供有力支撑。随着中国经济增速放缓趋稳和医 改的继续推进,医药行业作为国家战略新兴产业在未来5-10年仍然将保持稳健增长的态势。公司 作为国内医药工、商业均居领先的综合产业集团,将顺应产业变革,把握行业趋势,加快转型发 展,加大并购重组力度,确保行业领先 (二)行业政策情况 1.国家战略规划 报告期内,多项国家层面的医药行业发展规划发布:2016年2月26日,国务院印发《中医 药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点 是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件;10月25日,国务院发布《“健康中国2030 规划纲要》,将“健康中国”战略提升至前所未有的高度;11月7日,多部委联合发布《医药工 业发展规划指南》,为医药工业产业战略布局指明了方向;12月29日,商务部印发《全国药品 流通行业发展规划(2016-2020年)》,提出了培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程 度较高的大型药品流通企业的具体目标。 2.医药卫生体制改革政策 2016年4月26日,国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,明确了2016 年在深化公立医院改革、推进分级诊疗制度建设、巩固完善全民医保体系等方面的医改重点工作 3医药工业 1)研发及注册 i.继CFDA于2015年11月发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,加快创新药物 临床急需药的审批,满足临床需求。在2016年,国家药品审评中心共公示12批次拟纳 入优先审评程序药品注册申请 ⅱ.2016年3月5日,国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,确保 仿制药在质量和疗效上与原研药一致,提升我国制药行业的整体水平 2016年6月6日,国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,允许药品研发机 构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任; ⅳ.2016年3月29日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作 程序(暂行)》、以及2016年12月2日起草《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》 并公开征求意见,对药品临床数据核査、临床试验质量管理等方面提岀了整改措施和监 管要求; 2)生产 .2016年,国家对环保整治力度不断加大,环保法规政策相继出台,包括修正《水污染防 治法》、修订《环境影响评价法》和新《环境保护税法》等,对于药企的环保监管不断加 强。针对以上政策,公司将积极落实相关环保政策,开展节能减排、污染防治等工作: i.2016年8月11日,CFDA发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》, 明确加强药品生产工艺管理,要求生产企业对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法) 开展自查,排除质量安全隐患; ⅲ.2016年,各地药监部门加大药品生产企业GMP飞行检查力度,食药监部门的监管方式 由原来的跟踪检査,转变为双随机飞行检査,且日趋常态化。根据2017年2月CFDA公 布数据,2016年全国药监部门共收回GMP证书171张,其中104张已被发回2016 年年度报告 11 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一） 报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点 2016 年，是医药行业的政策大年，从国家的顶层设计到行业内各领域诸多政策、法规的密集 出台，创新、质量与合规成为行业发展关键词。同时，医改加速推进、监管日趋严格、医保控费 依然持续，医药行业正处于深刻变革的时期。中长期来看，消费水平的提高、人口的老龄化、二 胎政策的放开等都将为医药行业的长期稳健发展提供有力支撑。随着中国经济增速放缓趋稳和医 改的继续推进，医药行业作为国家战略新兴产业在未来 5-10 年仍然将保持稳健增长的态势。公司 作为国内医药工、商业均居领先的综合产业集团，将顺应产业变革，把握行业趋势，加快转型发 展，加大并购重组力度，确保行业领先。 （二） 行业政策情况 1.国家战略规划 报告期内，多项国家层面的医药行业发展规划发布：2016 年 2 月 26 日，国务院印发《中医 药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点， 是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件；10 月 25 日，国务院发布《“健康中国 2030” 规划纲要》，将“健康中国”战略提升至前所未有的高度；11 月 7 日，多部委联合发布《医药工 业发展规划指南》，为医药工业产业战略布局指明了方向；12 月 29 日，商务部印发《全国药品 流通行业发展规划（2016-2020 年）》，提出了培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程 度较高的大型药品流通企业的具体目标。 2.医药卫生体制改革政策 2016 年 4 月 26 日，国务院印发《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》，明确了 2016 年在深化公立医院改革、推进分级诊疗制度建设、巩固完善全民医保体系等方面的医改重点工作。 3.医药工业 1）研发及注册 i. 继 CFDA 于 2015 年 11 月发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，加快创新药物 临床急需药的审批，满足临床需求。在 2016 年，国家药品审评中心共公示 12 批次拟纳 入优先审评程序药品注册申请； ii. 2016 年 3 月 5 日，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，确保 仿制药在质量和疗效上与原研药一致，提升我国制药行业的整体水平； iii. 2016 年 6 月 6 日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，允许药品研发机 构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任； iv. 2016 年 3 月 29 日，CFDA 发布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作 程序（暂行）》、以及 2016 年 12 月 2 日起草《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》 并公开征求意见，对药品临床数据核查、临床试验质量管理等方面提出了整改措施和监 管要求； 2）生产 i. 2016 年，国家对环保整治力度不断加大，环保法规政策相继出台，包括修正《水污染防 治法》、修订《环境影响评价法》和新《环境保护税法》等，对于药企的环保监管不断加 强。针对以上政策，公司将积极落实相关环保政策，开展节能减排、污染防治等工作； ii. 2016年8月11日，CFDA发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》， 明确加强药品生产工艺管理，要求生产企业对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法) 开展自查，排除质量安全隐患； iii. 2016 年，各地药监部门加大药品生产企业 GMP 飞行检查力度，食药监部门的监管方式 由原来的跟踪检查，转变为双随机飞行检查，且日趋常态化。根据 2017 年 2 月 CFDA 公 布数据， 2016 年全国药监部门共收回 GMP 证书 171 张，其中 104 张已被发回；