些当前未在美国合法上市的植物药,但是其制法、加工和应用是采用前人的经验和方法学 已有的资料足以支持其进行初期临床研究,而不必进行标准的临床前试验。在初期临床试 验之后、在进行下一期的临床研究之前和申请上市之前,通常需要更进一步的药理学和毒理 学的研究 本文ⅦC,ⅧC和ⅨC等章节论述了植物药在申请临床研究时应该提供的药理学和 毒理学研究细节 (未完待续) 原载:《中国中药杂志》2001,26(7):440 美国《植物药新药研究指南》(续2) 叶祖光,王智民 8产品以前的人用经验 根据2lCFR312.23a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验。 由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数患者),所以这 些信息应包括在IND申报资料中,以供FDA对该产品的安全性进行整体评价。本文的Ⅶ A,ⅧA和ⅨA等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议 Ⅶ已合法上市的植物产品进行1期和2期临床研究的NDs 本章节阐述了已合法上市的和没有引起安全性问题的植物产品在申请INDs初期临床 研究时,需要申报资料的较详细指南(有安全性问题的药物参看本文V暲节)。本部分也说 明了在一个或多个他国上市但未在美国上市的植物产品在申请IND时,需要提交的额外材 A.产品的描述和人应用的文件 1.所用植物的描述(312.21(a)(3)(i) 植物产品中的每味植物药材必须提供如下资料 植物、藻或可见真菌的常用名 舜名(如:拉丁,希腊,英文,西班牙,中文) 科,属,种,变种的名称,包括第一个对该种和变种命名的植物学家(如果知道)。 恬性成分(对药理活性或治疗效果起主要作用的化学成分)或特征性指标成分(用于鉴 别/或质量控制的化学成分)的化学类别(如果知道) 2应用历史(312.23(a)(3)(i),(9) 申请者应当从历史来源的资料(例如:阿育吠陀、中医、尤那尼、锡达中的医学书籍)和现 *国家药品监督管理局药品审评中心,北京100050 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.些当前未在美国合法上市的植物药 ,但是其制法、加工和应用是采用前人的经验和方法学 , 已有的资料足以支持其进行初期临床研究 ,而不必进行标准的临床前试验。在初期临床试 验之后、在进行下一期的临床研究之前和申请上市之前 ,通常需要更进一步的药理学和毒理 学的研究。 本文 Ⅶ. C , Ⅷ. C 和 Ⅸ. C 等章节论述了植物药在申请临床研究时应该提供的药理学和 毒理学研究细节。 (未完待续) 原载《中国中药杂志》 : 2001 ,26 (7) :440 3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050 美国《植物药新药研究指南》(续 2) 叶祖光3 , 王智民 8. 产品以前的人用经验 根据 21 CFR 312. 23 (a) (9) 的规定 ,IND 申请者必须提交在研药物以前的人应用经验。 由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数患者) ,所以这 些信息应包括在 IND 申报资料中 ,以供 FDA 对该产品的安全性进行整体评价。本文的 Ⅶ. A , Ⅷ. A 和 Ⅸ. A 等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议。 Ⅶ. 已合法上市的植物产品进行 1 期和 2 期临床研究的 INDs 本章节阐述了已合法上市的和没有引起安全性问题的植物产品在申请 INDs 初期临床 研究时 ,需要申报资料的较详细指南(有安全性问题的药物参看本文 Ⅷ章节) 。本部分也说 明了在一个或多个他国上市但未在美国上市的植物产品在申请 IND 时 ,需要提交的额外材 料。 A. 产品的描述和人应用的文件 1. 所用植物的描述(312. 21 (a) (3) (i) ) 植物产品中的每味植物药材必须提供如下资料 : ·植物、藻、或可见真菌的常用名 ; ·异名(如 :拉丁 ,希腊 ,英文 ,西班牙 ,中文) ·科 ,属 ,种 ,变种的名称 ,包括第一个对该种和变种命名的植物学家(如果知道) 。 ·活性成分(对药理活性或治疗效果起主要作用的化学成分) 或特征性指标成分(用于鉴 别/ 或质量控制的化学成分) 的化学类别(如果知道) 。 2. 应用历史(312. 23 (a) (3) (ii) ,(9) ) 申请者应当从历史来源的资料(例如 :阿育吠陀、中医、尤那尼、锡达中的医学书籍) 和现 · 525 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved