3.4重组体的筛选、鉴定和分析 3.4.1直接筛选。DNA鉴定：DNA序列分析和同源性分析鉴定，载体筛选：质粒载体的抗性 标记筛选、标记补救筛选等。 3.4.2间接筛选。通过翻译产物、转录产物进行筛选。 3.4.3核酸分子杂交检测法和物理检测法 3.5目的基因的表达 目的基因的表达是最后的结果，基因表达后产生的产物是我们需要的产品。 4基因到药物的特点 4.1高技术 基因到药物的研发时一种知识密集、技术合力高、多学科相互渗透的新兴产业，它涉及诸如 基因的合成、目标蛋白的纯化及工艺放大、产品质量的检测及保证等复杂环节。因此，具有 高素质的专业研制人员，具有较高管理水平、知识水平和先进理念的经营人员，具有前沿特 征的高技术组合构成基因工程药物高技术特征。 4.2长周期 基因到药物从开始研制到最终转化为产品上市要经过很多复杂的环节：实验室研究阶段、中 试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督环节等，各阶段均 须通过严格复杂的药政审批环节。 4.3高投入 正式由于技术含量高，研制周期长、难度大，因而，基因到药物时一种投入相当大的产业， 每一种新产品的研究开发及厂房兴建、设备仪器配置、高级研究人员和管理人员的高薪酬金 以及其它各项费用，还有产品市场开发、广告宣传等等，都需要巨额支出。 4.4高风险 基因到药物的开发孕育着较大的不确定风险，从实验室研究到上市售后监督等一系列步骤显 然是耗费巨大的系统工程，从技术、人力、物力和资金等各方面的调度和投入上都是如此。 而任何一个环节失败都将前功尽弃，有的药物甚至可能会在使用过程出现一些不曾料想的不 良反应需要重新评价。 4.5高收益 基因药物的利润回报率很高，一般新药上市后2-3年即可收回投资。当企业拥有新产品和专 利的时候，可以形成技术垄断优势，一旦新药成功并顺利投放市场将获得暴利。3.4 重组体的筛选、鉴定和分析 3.4.1 直接筛选。DNA 鉴定：DNA 序列分析和同源性分析鉴定，载体筛选：质粒载体的抗性 标记筛选、标记补救筛选等。 3.4.2 间接筛选。通过翻译产物、转录产物进行筛选。 3.4.3 核酸分子杂交检测法和物理检测法 3.5 目的基因的表达 目的基因的表达是最后的结果，基因表达后产生的产物是我们需要的产品。 4 基因到药物的特点 4.1 高技术 基因到药物的研发时一种知识密集、技术合力高、多学科相互渗透的新兴产业，它涉及诸如 基因的合成、目标蛋白的纯化及工艺放大、产品质量的检测及保证等复杂环节。因此，具有 高素质的专业研制人员，具有较高管理水平、知识水平和先进理念的经营人员，具有前沿特 征的高技术组合构成基因工程药物高技术特征。 4.2 长周期 基因到药物从开始研制到最终转化为产品上市要经过很多复杂的环节：实验室研究阶段、中 试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督环节等，各阶段均 须通过严格复杂的药政审批环节。 4.3 高投入 正式由于技术含量高，研制周期长、难度大，因而，基因到药物时一种投入相当大的产业， 每一种新产品的研究开发及厂房兴建、设备仪器配置、高级研究人员和管理人员的高薪酬金 以及其它各项费用，还有产品市场开发、广告宣传等等，都需要巨额支出。 4.4 高风险 基因到药物的开发孕育着较大的不确定风险，从实验室研究到上市售后监督等一系列步骤显 然是耗费巨大的系统工程，从技术、人力、物力和资金等各方面的调度和投入上都是如此。 而任何一个环节失败都将前功尽弃，有的药物甚至可能会在使用过程出现一些不曾料想的不 良反应需要重新评价。 4.5 高收益 基因药物的利润回报率很高，一般新药上市后 2-3 年即可收回投资。当企业拥有新产品和专 利的时候，可以形成技术垄断优势，一旦新药成功并顺利投放市场将获得暴利