4.菌种管上应贴有牢固的标签,标明菌毒种编号、菌毒种名称、代次、批号 和日期。 五、菌毒种的销毁无保存价值的菌毒种可以销毁。销毁一、二类菌毒种 的原始种子批、主种子批和工作种子批时,须经本单位领导批准,并报请国 家卫生行政当局或省、自治区、直辖市卫生当局认可。销毁三、四类菌毒种 须经单位领导批准。销毁后应在账上注销,做出专项记录,写明销毁原因、 方式和日期 六、菌毒种的交换 1.菌毒种采用冻干或真空封口形式发出,如不可能,毒种亦可以组织块或 细胞悬液形式发出,菌种亦可用培养基保存发出,但外包装应坚固,管口必 须密封 2.各生产单位或其他机构之间相互索取的菌毒种,凡直接用于生产及检定 者,均须经国家药品检定机构审查并认可 七、菌毒种的索取与分发 1.索取或邮寄菌毒种,必须按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》执行。 2.分发生物制品生产和检定用菌毒种,应附有详细的历史记录及各项检定结 书页号:2005版中国药典三部通则第14页 生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 本规程适用于人用生物制品生产/检定用细胞基质,包括具有细胞库体系的 细胞基质及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源 的连续传代细胞系、二倍体细胞及原代细胞 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细 胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质,系指含所需序列 的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质,系指通 过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系 、对细胞库细胞基质总的要求 用于生物制品生产和检定的细胞系/株均须通过全面检定,须具有如下相 应资料,并经国务院药品监督管理部门批准。 (一)细胞系/株历史资料 1.细胞系/株来源资料 应具有细胞系/株来源的相关资料,如细胞系/株制备机构的名称,细胞 系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源 实验室获得,也可引用正式发表文献。 人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、种族及地域来源、年 龄、性别及生理状况的相关资料。动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种 系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及 供体的一般生理状况的相关资料 2.细胞系/株培养历史的资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/株过程的相关资 料,包括所使用的物理、化学或生物学手段,是否有外源添加序列,以及细胞4．菌种管上应贴有牢固的标签，标明菌毒种编号、菌毒种名称、代次、批号 和日期。 五、菌毒种的销毁 无保存价值的菌毒种可以销毁。销毁一、二类菌毒种 的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领 导批准，并报请国 家卫生行政当局或省、自治区、直辖市 卫生当局认可。销毁三、四类菌毒种 须经单位领导批准。 销毁后应在账上注销，做出专项记录，写明销毁原因、 方 式和日期。 六、菌毒种的交换 1．菌毒种采用冻干或真空封口形式发出，如不可能， 毒种亦可以组织块或 细胞悬液形式发出，菌种亦可用培养 基保存发出，但外包装应坚固，管口必 须密封。 2．各生产单位或其他机构之间相互索取的菌毒种， 凡直接用于生产及检定 者，均须经国家药品检定机构审查 并认可。 七、菌毒种的索取与分发 1．索取或邮寄菌毒种，必须按《中国医学微生物菌 种保藏管理办法》执行。 2．分发生物制品生产和检定用菌毒种，应附有详细的历史记录及各项检定结 果。 书页号：2005 版中国药典三部通则第 14 页 生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 本规程适用于人用生物制品生产／检定用细胞基质 ，包括具有细胞库体系的 细胞基质及原代细胞。细胞基质系 指可用于生物制品生产的所有动物或人源 的连续传代细胞系、二倍体细胞及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经修饰的用于制备其主细 胞库的细胞系／株和原代细胞。生产 重组制品的细胞基质，系指含所需序列 的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质，系指通 过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细 胞系。 一、对细胞库细胞基质总的要求 用于生物制品生产和检定的细胞系／株均须通过全面检定，须具有如下相 应资料，并经国务院药品监督管理部门批准。 (一)细胞系／株历史资料 1．细胞系／株来源资料 应具有细胞系／株来源的相关资料，如细胞系／株制备机构的名称，细胞 系／株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源 实验室获得，也可引用正式发表文献。 人源细胞系／株须具有细胞系／株的组织或器官来源、种族及地域来源、年 龄、性别及生理状况的相关资料。动物来源的细胞系／株须具有动物种属、种 系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及 供体的一般生理状况的相关资料。 2．细胞系／株培养历史的资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系／株过程的相关资 料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，是否有外源添加序列，以及细胞