1.本规程所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克 次体或病毒等,以下简称菌毒种。菌毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理 办法》第二条分类 2.直接用于生产和检定生物制品的菌毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组 工程菌及工程细胞需经国务院药品监督管理部门批准。各生产单位按各论生产 或检定生物制品所用之菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门 认可的单位保存、检定及分发。凡改变生产及检定用菌毒种,或各生产单位自 行分离或收集的菌毒种拟用于生产或检定者,均须经国家药品检定机构审査、 国务院药品监督管理部门认可。新生物制品所用的菌毒种按国务院药品监督管 理部门制定的《药品注册管理办法》 3.生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批( Primary Seed Lot应 验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩増后保存的为 主种子批( Master Seed Lot)。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批( Working Seed Lot),工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原 始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用 4.菌毒种的传代及检定实验室应符合《微生物和医学生物实验室生物安全通 用准则》(WS233-2002)中相应生物安全防护实验室的要求。 5.各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理,每年向单位 领导书面报告管理情况,并抄报国家药品检定机构。各单位的质量管理部门应 定期了解本单位的菌毒种保管、检定及使用情况,必要时进行抽查’或会同制造 部门进行检查。 、菌毒种登记程序 菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号,各单位不得更改及 仿冒。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。 2.保管菌毒种应有严格的登记制度,建立详细的总账及分类账。收到菌毒种 后应立即进行编号登记,详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性 用途、批号、传代冻干日期和数量。在保管过程中,凡传代、冻干及分发 记录均应清晰,可追溯,并定期核对库存数量。 3.收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定 三、菌毒种的检定 1.生产用菌毒种应按各论要求定期进行检定。 2.所有菌毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。 3.不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株不得同时在同一洁净室内操作。 二类菌毒种及芽孢菌、真菌必须在严格隔离的相应生物安全防护实验室内 及动物室内操作,并应加强对操作人员的防护。活菌、活毒操作必须严格执行 《活菌、活毒操作管理制度》 4.三、四类菌毒种的操作应按各论的规定,在相应生物安全防护实验室内进 四、菌毒种的保存 1.菌毒种经检定后,应根据其特性,选用冻干或适当方法及时保存。 2.不能冻干保存的菌毒种,应根据其特性,置适宜环境保存2份或保存于2种 培养基,一份供定期移种或传代用,另一份供经常移种或传代用。用培养基保 存的菌种管应用石蜡密封或熔封 3.保存的菌毒种传代或冻干均应填写专用记录。1．本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克 次体或病毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理 办法》第二条分类。 2．直接用于生产和检定生物制品的菌毒种、来自人和动物的细胞、DNA 重组 工程菌及工程细胞需经国务院药品监督管理部门批准。各生产单位按各论生产 或检定生物制品所用之菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门 认可的单位保存、检定及分发。凡改变生产及检定用菌毒种，或各生产单位自 行分离或收集的菌毒种拟用于生产或检定者，均须经国家药品检定机构审查、 国务院药品监督管理部门认可。新生物制品所用的菌毒种按国务院药品监督管 理部门制定的《药品注册管理办法》 3．生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批(Primary Seed Lot)应 验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩增后保存的为 主种子批(Master Seed Lot)。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批( Working Seed Lot)，工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原 始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。 4．菌毒种的传代及检定实验室应符合《微生物和医学生物实验室生物安全通 用准则》(WS 233—2002)中相应生物安全防护实验室的要求。 5．各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理，每年向单位 领导书面报告管理情况，并抄报国家药品检定机构。各单位的质量管理部门应 定期了解本单位的菌毒种保管、检定及使用情况，必要时进行抽查’或会同制造 部门进行检查。 二、菌毒种登记程序 1．菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及 仿冒。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。 2．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种 后应立即进行编号登记，详细记 录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、 用途、批 号、传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡传代、冻干 及分发， 记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。 3．收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定。 三、菌毒种的检定 1．生产用菌毒种应按各论要求定期进行检定。 2．所有菌毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。 3．不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株不得同时在同一洁净室内操作。 一、二类菌毒种及芽孢菌、真菌必须在严格隔离的相应生物安全防护实验室内 及动物室内操作，并应加强对操作人员的防护。活菌、活毒操作必须严格执行 《活菌、活毒操作管理制度》。 4．三、四类菌毒种的操作应按各论的规定，在相应生物安全防护实验室内进 行。 四、菌毒种的保存 1．菌毒种经检定后，应根据其特性，选用冻干或适当方法及时保存。 2．不能冻干保存的菌毒种，应根据其特性，置适宜环境保存 2 份或保存于 2 种 培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。用培养基保 存的菌种管应用石蜡密封或熔封。 3．保存的菌毒种传代或冻干均应填写专用记录