3% 整个分装、冻干和熔封过程,必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 (3)标定 ①协作标定 新建标准物质的研制或标定,一般需经3个有经验的实验室协作进行。参加单 位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式,标定结果须经统计 学处理(标定结果至少需取得5次独立的有效结果)。 ②活性值(效价单位或毒性单位)的确定 般用各协作单位结果的均值表示,由国家药品检定机构收集各协作单位的 标定结果,整理统计,并上报国务院药品监督管理部门批准 (4)稳定性研究 研制过程应进行加速破坏试验,根据制品性质放置不同温度(一般放置4℃ 25℃、37℃、一20℃)、不同时间,做生物学活性测定,以评估其稳定情况。标 准物质建立以后应定期与国际标准物质比较,观察生物学活性是否下降 4.标准物质替换批的制备与标定 (1)由国家药品检定机构负责制备与标定。 (2)制备标准物质替换批的原材料,其生化特性和生物学特性指标应尽可能与 上批标准相同或接近。 四、标准物质的审批 新建标准物质由国家药品检定机构对协作标定的结果进行审查并认可后 报上级主管机构批准,并发放批准证书 2.标准物质替换批由国家药品检定机构审查批准 3.新建标准物质在取得批准证书后,方可发出使用。 五、标签及说明书 1.符合规定的合格的标准物质由国家药品检定机构的质量保证部门核发标 签及说明书 2.标签内容一般包括:中文名称、批号及标示量(含1个国际单位的固体量 或每lmg含国际单位的数量,或每瓶内所含国际单位的数量 3.标准品和参考品均应附有说明书,其内容应包括 中文名称、英文名称、组成和性状、装量及标示量、批号、保存条件、使用方 法、失效日期、分发单位等。 六、标准物质的索取和保管 1.索取标准物质可直接向国家药品检定机构申请。国家标准物质系提供给各 生产单位标定其工作标准品或直接用于检定。 2.标准物质应贮存于适宜的温度、湿度等条件下,其保存条件需定期检查并 记录 3.标准物质须由专人保管和发放。 书页号:2005版中国药典三部通则第3页 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 总则3％。 整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 (3)标定 ·4· ①协作标定 新建标准物质的研制或标定，一般需经 3 个有经验的实验室协作进行。参加单 位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计 学处理(标定结果至少需取得 5 次独立的有效结果)。 ②活性值(效价单位或毒性单位)的确定 一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的 标定结果，整理统计，并上报国务院药品监督管理部门批准。 (4)稳定性研究 研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度(一般放置 4℃、 25℃、37℃、一 20℃)、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。标 准物质建立以后应定期与国际标准物质比较，观察生物学活性是否下降。 4．标准物质替换批的制备与标定 (1)由国家药品检定机构负责制备与标定。 (2)制备标准物质替换批的原材料，其生化特性和生物学特性指标应尽可能与 上批标准相同或接近。 四、标准物质的审批 1．新建标准物质由国家药品检定机构对协作标定的结果进行审查并认可后， 报上级主管机构批准，并发放批准证书。 2．标准物质替换批由国家药品检定机构审查批准。 3．新建标准物质在取得批准证书后，方可发出使用。 五、标签及说明书 1．符合规定的合格的标准物质由国家药品检定机构的质量保证部门核发标 签及说明书。 2．标签内容一般包括：中文名称、批号及标示量(含 1 个国际单位的固体量， 或每 lmg 含国际单位的数量，或每瓶内所含国际单位的数量)。 3．标准品和参考品均应附有说明书，其内容应包括： 中文名称、英文名称、组成和性状、装量及标示量、批号、保存条件、使用方 法、失效日期、分发单位等。 六、标准物质的索取和保管 1．索取标准物质可直接向国家药品检定机构申请。国家标准物质系提供给各 生产单位标定其工作标准品或直接用于检定。 2．标准物质应贮存于适宜的温度、湿度等条件下，其保存条件需定期检查并 记录。 3．标准物质须由专人保管和发放。 书页号：2005 版中国药典三部通则第 3 页 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则