本版药典或国家相关标准的要求;其品种和用量应当无害,不影响制品安全性 和有效性,并应对规定的检定方法无干扰。 3.真空封口者应测定真空度。充氮封口应充足氮量,氮气纯度应不低于99.99%。 八、分装、冻干卡片和记录分装后之制品要按批号填写分装、冻干卡片,注 明制品名称、批号、亚批号、规格、分装日期等,并应立即填写分装和冻干记 录,并有分装、冻干、熔封、加塞、加铝盖等主要工序中直接操作人员及复核 人员的签名 九、抽取无菌检查供试品分装、冻干后制品每批或亚批按无菌检查法(附 录ⅫA检定,在分装过程的前、中、后三个阶段或从不同层冻干柜中抽取样 品,送质量检定部门检定。不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌检査及水分 定 书页号:2005版中国药典三部通则第4页 国家标准物质制备和标定规程 、定义 生物制品标准物质,系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴 别、检查的生物标准品或生物参考物质。 、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。 1.国家生物标准品,系指用国际生物标准品标定的,或由我国自行研制的尚 无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物 学活性以国际单位(IU或以单位(U表示 2.国家生物参考品,系指用国际生物参考品标定的,或由我国自行研制的( 尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试 剂、生物材料或特异性抗血清:或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考 物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定 活性单位表示,不以国际单位(U)表 、标准物质的制备和标定 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》 或《实验室操作规范》要求。 2.国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。国际生物标准品 和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取,并保管和使用 3.新建标准物质的研制 (1)原材料选择 生物制品标准物质原材料应与供试品同质,不应含有干扰性杂质,应有足够 的稳定性和高度的特异性,并有足够的数量 (2)标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者,该类物 质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响,并且其本身在于燥时 不挥发。 经一般质量检定合格后,精确分装,精确度应在±1%以内。 需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干者水分含量应不高于本版药典或国家相关标准的要求；其品种和用量应当无害，不影响制品安全性 和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。 3．真空封口者应测定真空度。充氮封口应充足氮量，氮气纯度应不低于 99.99％。 八、分装、冻干卡片和记录 分装后之制品要按批号填写分装、冻干卡片，注 明制品名称、批号、亚批号、规格、分装日期等，并应立即填写分装和冻干记 录，并有分装、冻干、熔封、加塞、加铝盖等主要工序中直接操作人员及复核 人员的签名。 九、抽取无菌检查供试品 分装、冻干后制品每批或亚批按无菌检查法(附 录ⅫA)检定，在分装过程的前、中、后三个阶段或从不同层冻干柜中抽取样 品，送质量检定部门检定。不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌检查及水分 测定。 书页号：2005 版中国药典三部通则第 4 页 国家标准物质制备和标定规程 一、定义 生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴 别、检查的生物标准品或生物参考物质。 二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。 1．国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚 无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物 学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2．国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的( 尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试 剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考 物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定 活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 三、标准物质的制备和标定 1．标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》 或《实验室操作规范》要求。 2．国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。国际生物标准品 和国际生物参考品由国家药品检定机构向 WHO 索取，并保管和使用。 3．新建标准物质的研制 (1)原材料选择 生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够 的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 (2)标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物 质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在于燥时 不挥发。 经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1％以内。 需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干者水分含量应不高于