物质析出 2.凡接触不同制品的分装容器及用具必须分别洗刷。血清类制品、血液制 品、卡介苗、结核菌素等分装用具必须专用 分装、冻干车间 1.分装、冻干车间应符合现行中国《药品生产质量管理规范》的要求。 2.灭活疫苗、重组疫苗、类毒素及细胞提取物,在其灭活或处理到完成纯化 工序后,可以与其他无活生物体制品交替使用同一分装问和分装、冻干设施 但在一种制品分装后,必须进行有效的清洁和消毒,清洁效果应定期验证。 四、人员 直接参加分装、冻干的人员,每年至少应做一次健康检查。凡患有活动性结 核、病毒性肝炎感染者或其他有污染制品危险的传染病患者,应禁止参加分 装、冻干工作。 五、待分装半成品的规定 1.待分装之半成品,其最近一次无菌检查不得超过6个月,超过6个月者,应 重新抽样检定。 2.待分装制品的标签必须完整、明确,品名和批号须与分装通知单完全相 符,瓶口需包扎严密,瓶塞须完整,容器无裂痕,制品之外观须符合各论的 要求 3.待分装制品的存放和运输必须采取严密的防污染措施。 六、分装要求 分装前应加强核对,防止错批或混批。分装规格或制品颜色相同而品名不 ,或活疫苗与其他制品不得在同室同时分装 2.全部分装过程中应严格注意无菌操作。制品应尽量采用原容器直接分装( 有专门规定者除外),同一容器的制品应当日分装完毕。原容器为大罐当日未 能分装完者,可延至次日分装完毕。不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注 用具 3.制品分装于安瓿后应立即熔封。分装于玻璃瓶或塑料瓶者,须立即加盖瓶 塞并用灭菌铝盖加封。除另有规定外,应采用减压法或其他适宜的方法进行容 器检漏。 活疫苗及其他对温度敏感的制品,在分装过程中制品应维持在25~C以下或 对制品采取有效的降温措施。分装后之制品应尽快移入2~8-C冷库贮存。(有专 门规定者,按有关各论的要求进行。) 5.含有吸附剂的制品或其他悬液,在分装过程中应保持均匀。 6.分装所用最终容器及瓶塞,应不影响内容物的生物学效价、澄清度和pH 7.制品实际分装量瓶装制品的实际装量应多于标签标示量,分装100m者补 加04.0m1分装50m者补加1.0m分装20m者补加0.60m:分装10ml者补加0.50ml 分装5m者补加030ml:分装2ml者补加0.15ml:分装lm者补加0.10m:分装0.5m者补 加0.l0ml。保证做到每瓶的抽出量不低于标签上所标明的数量。抗毒素除上述 规定外,按单位计算另补加10%或20%。 预充式注射器的实际装量应不低于标示量。 七、冻干要求 1.应根据制品的不同特性,制定并选择相适应的冻干工艺和冻干曲线,并有 自动扫描记录。不论任何制品,冻干全过程都要做到严格的无菌操作 2.应根据制品的不同特性,选择适宜的冻干赋形剂。赋形剂的质量应符合物质析出。 2．凡接触不同制品的分装容器及用具必须分别洗刷。血清类制品、血液制 品、卡介苗、结核菌素等分装用具必须专用。 三、分装、冻干车间 1．分装、冻干车间应符合现行中国《药品生产质量管理规范》的要求。 2．灭活疫苗、重组疫苗、类毒素及细胞提取物，在其灭活或处理到完成纯化 工序后，可以与其他无活生物体制品交替使用同一分装问和分装、冻干设施， 但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。 四、人员 直接参加分装、冻干的人员，每年至少应做一次健康检查。凡患有活动性结 核、病毒性肝炎感染者或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分 装、冻干工作。 五、待分装半成品的规定 1．待分装之半成品，其最近一次无菌检查不得超过 6 个月，超过 6 个月者，应 重新抽样检定。 2．待分装制品的标签必须完整、明确，品名和批号须与分装通知单完全相 符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各论的 要求。 3．待分装制品的存放和运输必须采取严密的防污染措施。 六、分装要求 1．分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或制品颜色相同而品名不 同，或活疫苗与其他制品不得在同室同时分装。 2．全部分装过程中应严格注意无菌操作。制品应尽量采用原容器直接分装( 有专门规定者除外)，同一容器的制品应当日分装完毕。原容器为大罐当日未 能分装完者，可延至次日分装完毕。不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注 用具。 3．制品分装于安瓿后应立即熔封。分装于玻璃瓶或塑料瓶者，须立即加盖瓶 塞并用灭菌铝盖加封。除另有规定外，应采用减压法或其他适宜的方法进行容 器检漏。 4．活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在 25~C 以下或 对制品采取有效的降温措施。分装后之制品应尽快移入 2～8~C 冷库贮存。(有专 门规定者，按有关各论的要求进行。) 5．含有吸附剂的制品或其他悬液，在分装过程中应保持均匀。 6．分装所用最终容器及瓶塞，应不影响内容物的生物学效价、澄清度和 pH。 7．制品实际分装量 瓶装制品的实际装量应多于标签标示量，分装 100ml 者补 加 04．0m1 分装 50ml 者补加 1．0ml 分装 20ml 者补加 0．60ml；分装 10ml 者补加 0．50ml~ 分装 5ml 者补加 0.30ml；分装 2ml 者补加 0.15ml；分装 lml 者补加 0.10ml；分装 0.5ml 者补 加 0.10ml。保证做到每瓶的抽出量不低于标签上所标明的数量。抗毒素除上述 规定外，按单位计算另补加 10％或 20％。 预充式注射器的实际装量应不低于标示量。 七、冻干要求 1．应根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺和冻干曲线，并有 自动扫描记录。不论任何制品，冻干全过程都要做到严格的无菌操作。 2．应根据制品的不同特性，选择适宜的冻干赋形剂。赋形剂的质量应符合