书页号:2005版中国药典三部通则第5页 生物制 品分批规程 批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差,各生物制品之成 品均应按照本规程分批和编批,有专门规定者除外 1.生物制品之批号由生产部门编制,质量保证部门审定。 2.生物制品批号的编码顺序为“年月流水号”。年号应写公历年号4位数,月 份写两位数。流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品 还可在流水号前加一个英文字母或中文,以表示某特定含义 3.生物制品之某一批号,其所含内容应完全一致,即同一批的任何一瓶制品 之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,在抽检若干瓶数后,能对整批制 品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外 4.批号的确定 (1)制品分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成 品时,此时应编定制品之批号。如在上述工序之后,该批制品必须分装若干大 瓶时,应在每瓶记载之批号后加上亚批号。非同日或同次配制、混合、稀释 过滤的半成品不得作为一批。 (2)混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时,应按滤器划分为不同批(或 亚批)号,同一制品分次过滤时,亦应按次数划分为不同批(或亚批)号 (3)用大罐稀释后直接分装的制品,每罐为一个批号,并按分装机分为亚批号 (4)同一批制品如用不同冻干机进行冻干,或分为数次冻干时,应按冻干机或冻 干次数划分为亚批号 (5)在分装过程中更换分装注射器后应另编亚批号 5.制品分批后,每批所用器械及用具未经洗净灭菌,不得用于另一批制品 6.同一制品的批号不得重复;同一制品不同规格不应采用同一批号。 书页号:2005版中国药典三部通则第6页 生物制品分装和冻 干规程 本规程仅适用于生物制品的注射剂,而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴 眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等,均按“制剂通则”(附录1)中有 关规定执行 、质量保证部门认可待分装、冷冻干燥(以下简称冻干)的半成品,须经 质量保证部门审查或检定,对符合质量标准者,发出分装通知单后,方可进行 分装或分装后冻干,有专门规定者除外。 二、分装、冻干用容器及用具 1.分装、冻干制品的最终容器的原材料标准,应符合国家药品包装用材料和 容器管理的标准。玻璃容器至少经高压蒸汽121℃灭菌1小时,或干热180℃灭菌2 小时,或以能达到同样效果的其他灭菌方式处理,不得有玻璃碎片脱落和碱性书页号：2005 版中国药典三部通则第 5 页 生物制 品分批规程 批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差，各生物制品之成 品均应按照本规程分批和编批，有专门规定者除外。 1．生物制品之批号由生产部门编制，质量保证部门审定。 2．生物制品批号的编码顺序为“年 月 流水号”。年号应写公历年号 4 位数，月 份写两位数。流水号可按生产企业所生产某制品批数编 2 位或 3 位数。某些制品 还可在流水号前加一个英文字母或中文，以表示某特定含义。 3．生物制品之某一批号，其所含内容应完全一致，即同一批的任何一瓶制品 之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，在抽检若干瓶数后，能对整批制 品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。 4．批号的确定 (1)制品分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成 品时，此时应编定制品之批号。如在上述工序之后，该批制品必须分装若干大 瓶时，应在每瓶记载之批号后加上亚批号。非同日或同次配制、混合、稀释、 过滤的半成品不得作为一批。 (2)混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批(或 亚批)号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不同批(或亚批)号。 (3)用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。 (4)同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时，应按冻干机或冻 干次数划分为亚批号。 (5)在分装过程中更换分装注射器后应另编亚批号。 5．制品分批后，每批所用器械及用具未经洗净灭菌，不得用于另一批制品。 6．同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。 书页号：2005 版中国药典三部通则第 6 页 生物制品分装和冻 干规程 本规程仅适用于生物制品的注射剂，而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴 眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等，均按“制剂通则”(附录 I)中有 关规定执行。 一、质量保证部门认可 待分装、冷冻干燥(以下简称冻干)的半成品，须经 质量保证部门审查或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行 分装或分装后冻干，有专门规定者除外。 二、分装、冻干用容器及用具 1．分装、冻干制品的最终容器的原材料标准，应符合国家药品包装用材料和 容器管理的标准。玻璃容器至少经高压蒸汽 121℃灭菌 l 小时，或干热 180℃灭菌 2 小时，或以能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片脱落和碱性