1.药品包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管 理部门的有关规定,不同包装的标签,其内容应根据上述规定印制 2.药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批准的药品说明 书为依据,不得超出说明书内容,不得加入无关的文字和图案 3.药品内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合国务院药品监督管理 部门的有关规定 四、包装 1.包装前,应按质量检定部门发出的包装通知单所载有效期准备瓶签或印字 戳。瓶签上的字迹应清楚 2.在包装时,要与质量检定部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符 防止包错包混。在包装过程中,发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应 剔除。 3.包装制品应在25℃以下进行。有专门规定者应按相关各论执行。 4.瓶签必须贴牢,不易脱落或模糊,瓶签不得用粘贴或剪贴的方式进行修改 或补充。直接印字的制品字迹应清楚。 5.不同制品及同一制品不同规格制品的瓶签及使用说明书应用不同颜色或式 样,以资识别。 6.外包装箱标签内容必须直接印在包装箱上。批号和有效期应用打码机直 接打印在包装箱上,字迹应清楚,不易脱落和模糊。 7.包装结束后应彻底清场,并填写清场记录。 8.制品包装全部完成后,在未收到产品合格证前,应封存于待检区。收到合 格证后,方可填写入库单,交送成品库 每个最小包装盒内均应附有药品说明书 五、药品说明书 1.药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理 部门有关药品说明书的规定,并根据国务院药品监督管理部门批准的内容编 写 2.预防类生物制品说明书内容应包括:药品名称(通用名称、英文名称及汉语 拼音)、成分和性状、接种对象、作用与用途、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业 名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址 3.治疗类生物制品说明书内容应包括:药品名称通用名称、商品名称、英 文名称、汉语拼音)、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮臧、包装、有效期、批准文号、生产企业(企业名称、生产 地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 说明书内容还应包括:孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、儿童用药 老年用药、药物过量、药理毒理、药代动力学的内容,应根据国务院药品监 督管理部门的有关规定编写以上内容。 4.体内诊断类生物制品说明书内容应包括:药品名称(通用名称、英文名称 及汉语拼音)、成分和性状、作用与用途、使用对象、用法用量、结果判定、 禁忌、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企 业(含企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 注:“规格”指每支(瓶)主要有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂 复溶时加入溶剂的体积)1．药品包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管 理部门的有关规定，不同包装的标签，其内容应根据上述规定印制。 2．药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批准的药品说明 书为依据，不得超出说明书内容，不得加入无关的文字和图案。 3．药品内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合国务院药品监督管理 部门的有关规定。 四、包装 1．包装前，应按质量检定部门发出的包装通知单所载有效期准备瓶签或印字 戳。瓶签上的字迹应清楚。 2．在包装时，要与质量检定部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符， 防止包错包混。在包装过程中，发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应 剔除。 3．包装制品应在 25℃以下进行。有专门规定者应按相关各论执行。 4．瓶签必须贴牢，不易脱落或模糊，瓶签不得用粘贴或剪贴的方式进行修改 或补充。直接印字的制品字迹应清楚。 5．不同制品及同一制品不同规格制品的瓶签及使用说明书应用不同颜色或式 样，以资识别。 6．外包装箱标签内容必须直接印在包装箱上。批号和有效期应用打码机直 接打印在包装箱上，字迹应清楚，不易脱落和模糊。 7．包装结束后应彻底清场，并填写清场记录。 8．制品包装全部完成后，在未收到产品合格证前，应封存于待检区。收到合 格证后，方可填写入库单，交送成品库。 9．每个最小包装盒内均应附有药品说明书。 五、药品说明书 1．药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理 部门有关药品说明书的规定，并根据国务院药品监督管理部门批准的内容编 写。 2．预防类生物制品说明书内容应包括：药品名称(通用名称、英文名称及汉语 拼音)、成分和性状、接种对象、作用与用途、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业 名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 3．治疗类生物制品说明书内容应包括：药品名称(通用名称、商品名称、英 文名称、汉语拼音)、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业(企业名称、生产 地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 说明书内容还应包括：孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、儿童用药、 老年用药、药物过量、药理毒理、药代动力学的内容，应根据国务院药品监 督管理部门的有关规定编写以上内容。 4．体内诊断类生物制品说明书内容应包括：药品名称(通用名称、英文名称 及汉语拼音)、成分和性状、作用与用途、使用对象、用法用量、结果判定、 禁忌、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企 业(含企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 注：“规格”指每支(瓶)主要有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂 复溶时加入溶剂的体积)