正如你们从幻灯片中所看到的,所有这些法规的制订都是在过去100年内发生的。在此 之前并没有什么规则,主要的法规是20世纪后半叶制订的,是悲剧事件后的结果,也是灾 难后的结果。我们从临床研究的灾难中学到教训,但我们尚未能完全防范于未然。 上述法规的影响有很积极的意义 在过去50年中我们在科学研究的科学性和伦理性方面都有了明显的改进。我们已减少 了科学研究中的不良行为,我们已将规则标准化,从而便于开展全球的临床研究。我们也促 进了许许多多治疗人类疾病新药的开发。 这其中有两个很好的例子,即阿司匹林和青霉素。在20世纪初期,一个名叫 Felixhoffman 的德国化学家在帮助他的父亲治疗关节炎的时候发现了阿司匹林。青霉素则完全改变了医学 实践。在我们拥有了抗生素后,感染性疾病的过程从此被完全改变了。 综上所述,在1906年以前没有如何临床研究的规则,纳粹所做的实验警示了科学界需 注意不符合伦理道德的研究,纽伦堡法典给我们提出了受试者知情同意和自愿参加的概念 赫尔辛基宣言提出了获得独立的伦理委员会批准的概念,FDA提出了临床试验质量管理规 范的概念。最终ICH提供了实施临床研究中全球性的指导原则 关于相关国际法规的发展历程的介绍到此结束,谢谢各位正如你们从幻灯片中所看到的，所有这些法规的制订都是在过去 100 年内发生的。在此 之前并没有什么规则，主要的法规是 20 世纪后半叶制订的，是悲剧事件后的结果，也是灾 难后的结果。我们从临床研究的灾难中学到教训，但我们尚未能完全防范于未然。 上述法规的影响有很积极的意义。 在过去 50 年中我们在科学研究的科学性和伦理性方面都有了明显的改进。我们已减少 了科学研究中的不良行为，我们已将规则标准化，从而便于开展全球的临床研究。我们也促 进了许许多多治疗人类疾病新药的开发。 这其中有两个很好的例子，即阿司匹林和青霉素。在20世纪初期，一个名叫FelixHoffman 的德国化学家在帮助他的父亲治疗关节炎的时候发现了阿司匹林。青霉素则完全改变了医学 实践。在我们拥有了抗生素后，感染性疾病的过程从此被完全改变了。 综上所述，在 1906 年以前没有如何临床研究的规则，纳粹所做的实验警示了科学界需 注意不符合伦理道德的研究，纽伦堡法典给我们提出了受试者知情同意和自愿参加的概念。 赫尔辛基宣言提出了获得独立的伦理委员会批准的概念，FDA 提出了临床试验质量管理规 范的概念。最终 ICH 提供了实施临床研究中全球性的指导原则。 关于相关国际法规的发展历程的介绍到此结束，谢谢各位