1.药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构，报告药 品不良反应是上述单位的法定义务。因此，这些单位应当设置机构或配备专业人员，经常性 地考察药品的质量、疗效和反应，将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作， 按照法定程序和要求执行。药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖 市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。 2.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与本单位生产、经营、使用药品 有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。这里的“严重不良反应”是指有下列情形之一的：(1)因服用药品引起死亡：(2)因服 用药品引发癌症或致畸：(3)因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能 力：(4)因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗：（⑤）因药品不良反应延长了住院治疗时 间。这里的“及时”是指一般情况下必须在严重不良反应出现后24小时内报告。 3.对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。 一方面是为了有效防止该药品使用范围继续扩大而可能导致使用该药品后发生严重不良反 应人群的增多：另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间，可以迅速组织有关 专家对此进行鉴定，以利进一步作出行政处理决定。行政处理决定包括以下两种情况：() 经过权衡利弊，以最大可能保证用药者安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品，如 采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后时即可撤销对该药 品的紧急控制措施：(2)经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的，或者有其 他更安全的同类药品可以取代的，可依照本法第四十二条的规定，由国务院药品监督管理部 门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书：已经生产或进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或处理。采取紧急控制措施应当由国务院药品监督管理部门制定相应的程序和 办法。按照法定要求，药品监督管理部门在采取紧急控制措施后5日内（含法定节假日）组织 鉴定，即在5日内必须进入鉴定程序，自作出鉴定结论起15日（含法定节假日）内依法作出 行政处理决定。 药品不良反应管理机构和职责 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政 府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门 负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。2004年3月4日颁布 实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定： 1、药品监督管理部门主要职责1．药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构，报告药 品不良反应是上述单位的法定义务。因此，这些单位应当设置机构或配备专业人员，经常性 地考察药品的质量、疗效和反应，将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作， 按照法定程序和要求执行。药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖 市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。 2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与本单位生产、经营、使用药品 有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。这里的“严重不良反应”是指有下列情形之一的：(1)因服用药品引起死亡；(2)因服 用药品引发癌症或致畸；(3)因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能 力；(4)因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；(5)因药品不良反应延长了住院治疗时 间。这里的“及时”是指一般情况下必须在严重不良反应出现后 24 小时内报告。 3. 对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。 一方面是为了有效防止该药品使用范围继续扩大而可能导致使用该药品后发生严重不良反 应人群的增多；另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间，可以迅速组织有关 专家对此进行鉴定，以利进一步作出行政处理决定。行政处理决定包括以下两种情况：(1) 经过权衡利弊，以最大可能保证用药者安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品，如 采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后时即可撤销对该药 品的紧急控制措施；(2)经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的，或者有其 他更安全的同类药品可以取代的，可依照本法第四十二条的规定，由国务院药品监督管理部 门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书；已经生产或进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或处理。采取紧急控制措施应当由国务院药品监督管理部门制定相应的程序和 办法。按照法定要求，药品监督管理部门在采取紧急控制措施后 5 日内(含法定节假日)组织 鉴定，即在 5 日内必须进入鉴定程序，自作出鉴定结论起 15 日(含法定节假日)内依法作出 行政处理决定。 药品不良反应管理机构和职责 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政 府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门 负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。2004 年 3 月 4 日颁布 实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定： 1、药品监督管理部门主要职责