以有效成分制备的，其纯度应达到90%以上：以有效部位制备的，有效部位的含量不低 于总固体量的70%，静脉用不低于85%：以净药材制备的，所测成分的总量应不低于总固体 量的20%，静脉用不低于25%。 中药注射提取物的制备方法有蒸馏法、水醇法和醇水法、萃取法、酸碱沉淀法、大孔树 脂吸附法、超滤法等。 【考点2】蒸馏法、水醇法与醇水法 含有挥发性成分的中药注射剂多采用蒸馏法制备，必要时可重蒸馏一次。 根据有效成分的性质，可用水醇法或醇水法提取分离。 ★【考点3】去除鞣质的方法 ①改良明胶法（胶醇法）：②醇溶液调pH法：③聚酰胺吸附法。 【考点4】注射用中药提取物的常用精制方法 溶剂萃取法、酸碱沉淀法、大孔树脂吸附法、超滤法。 【考点5】制备工艺流程 中药原料-提取、分离、精制-中药注射用提取物-培液-原液-粗滤、精滤-澄明液体-灌 装-封口-灭菌-检漏-灯检-印字包装 【考点6】注射剂容器的种类、规格及质量要求 种类：玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。 规格：单剂量、多剂量、大剂量容器。单剂量形状分为有颈安瓿、粉末安瓿、曲颈安瓿。 【考点7】安瓿的处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌、检漏的方法与要点 ★1、安瓿的处理工序为：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。安瓿的洗涤采 用甩水洗涤法或加压喷射气水洗涤法。 ★2、注射液的配制配制时常采用以下措施：水处理冷藏：热处理冷藏：活性炭处 理：加入附加剂。 ★3、注射液的滤过一般先粗滤再精滤。少量药液滤过采用减压过滤：大量制备常采 用加压滤过。加压滤过压力稳定，滤速快，滤层不宜松动，外界空气不易漏入滤过系统中产 生污染。 4、注射剂的灌封多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量。接 触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可充填二氧化碳或氮气等。 5、灭菌与检漏 熔封或严封后应及时灭菌。灭菌后采用减压法或其他适宜的方法检漏。以有效成分制备的，其纯度应达到 90%以上；以有效部位制备的，有效部位的含量不低 于总固体量的 70%，静脉用不低于 85%；以净药材制备的，所测成分的总量应不低于总固体 量的 20%，静脉用不低于 25%。 中药注射提取物的制备方法有蒸馏法、水醇法和醇水法、萃取法、酸碱沉淀法、大孔树 脂吸附法、超滤法等。 【考点 2】蒸馏法、水醇法与醇水法 含有挥发性成分的中药注射剂多采用蒸馏法制备，必要时可重蒸馏一次。 根据有效成分的性质，可用水醇法或醇水法提取分离。 ★【考点 3】去除鞣质的方法 ①改良明胶法（胶醇法）； ②醇溶液调 pH 法；③聚酰胺吸附法。 【考点 4】注射用中药提取物的常用精制方法 溶剂萃取法、酸碱沉淀法、大孔树脂吸附法、超滤法。 【考点 5】制备工艺流程 中药原料-提取、分离、精制-中药注射用提取物-培液-原液-粗滤、精滤-澄明液体-灌 装-封口-灭菌-检漏-灯检-印字包装 【考点 6】注射剂容器的种类、规格及质量要求 种类：玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。 规格：单剂量、多剂量、大剂量容器。单剂量形状分为有颈安瓿、粉末安瓿、曲颈安瓿。 【考点 7】安瓿的处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌、检漏的方法与要点 ★1、安瓿的处理工序为：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。安瓿的洗涤采 用甩水洗涤法或加压喷射气水洗涤法。 ★2、注射液的配制 配制时常采用以下措施：水处理冷藏；热处理冷藏；活性炭处 理；加入附加剂。 ★3、注射液的滤过 一般先粗滤再精滤。少量药液滤过采用减压过滤；大量制备常采 用加压滤过。加压滤过压力稳定，滤速快，滤层不宜松动，外界空气不易漏入滤过系统中产 生污染。 4、注射剂的灌封 多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过 10 次注射量。接 触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可充填二氧化碳或氮气等。 5、灭菌与检漏 熔封或严封后应及时灭菌。灭菌后采用减压法或其他适宜的方法检漏