科技教育司主编的“国家级药物制剂新产品开发指南(第一辑)”中共列出了待开 发的缓释、控释制剂为:片剂、颗粒剂66个;胶囊、胶丸5个;透皮贴剂8个 随着科学技术的发展及多学科知识交叉综合应用,近年来缓控释制剂品种和类型 逐年增多,到90年代,经卫生部批准的该类制剂达30余种,有的品种已产生明 显的效益,如中美史克的康泰克缓释胶囊,1991年其销售额进入第十三位。 到2003年4月,经国家药品食品监督管理局(SFDA)批准的缓控释新药有 55个,其中缓释剂51个,控释制剂4个。从剂型来分析,其中胶囊剂有29个、 片剂21个、微粒1个、小丸1个、微丸1个,植入型2个。批准临床研究的缓 控释新药有201个,其中缓释剂189个(片剂110个、胶囊剂60个、混悬剂 个、微粒3个、小丸5个、其它剂型有8个),控释剂12种(片剂8个、胶囊剂 从发表的文章来看,用维普中文科技数据库统计,从1989年到2003年4 月,关于缓释剂发表的论文达1351篇,控释剂为673篇,其中只有6篇是关于 中药缓释剂的。 从品种分布来看,国外现行实用的口服缓控释制剂中,以心血管系统药物 利尿药、神经系统药物和呼吸系统药物为主。我国缓控释品种主要以心血管类、 呼吸系统类、解热镇痛类药物为主,与世界上缓控释品种的分布基本一致。 从制剂类型来看,主要有①水凝胶型、②骨架型、③膜控型、④胃内滞留漂 浮型、④渗透泵型、⑤离于交换控释型等。20世纪9年代,缓控释制剂在工艺 技术上正发展成各具特点又相互结合的三种类型,即定速释放、定位释放和定时 释放技术。近年来,随着高分子科学和现代医学、药学、生物学以及工程学的迅 速发展,缓控释给药系统的理论与技术不断完善和发展,口服液体控释系统(Oral Liquid Controlled Release System)、脉冲式给药系统( pulsed regulated drug delivery system)、自动反溃释药系统(self- regulated drug delivery system)成为 缓控释给药系统研究的热点领域。8 中医药历史悠久,有独特的中医药理论体系,疗效确切。但目前大多数制剂 还停留在“粗、大、黑”的阶段,采用先进的制药技术研究开发高效、长效的中 药缓控释制剂是十分必要的,是中药制药工业发展和社会需求发展的必然趋势, 也是中药现代化的必然。目前总的来说中药缓释、控释制剂研究比较多,但批准科技教育司主编的“国家级药物制剂新产品开发指南(第一辑)”中共列出了待开 发的缓释、控释制剂为：片剂、颗粒剂 66 个；胶囊、胶丸 5 个；透皮贴剂 8 个。 随着科学技术的发展及多学科知识交叉综合应用，近年来缓控释制剂品种和类型 逐年增多，到 90 年代，经卫生部批准的该类制剂达 30 余种，有的品种已产生明 显的效益，如中美史克的康泰克缓释胶囊，1991 年其销售额进入第十三位。[7] 到 2003 年 4 月，经国家药品食品监督管理局（SFDA）批准的缓控释新药有 55 个，其中缓释剂 51 个，控释制剂 4 个。从剂型来分析，其中胶囊剂有 29 个、 片剂 21 个、微粒 1 个、小丸 1 个、微丸 1 个，植入型 2 个。批准临床研究的缓 控释新药有 201 个，其中缓释剂 189 个（片剂 110 个、胶囊剂 60 个、混悬剂 1 个、微粒 3 个、小丸 5 个、其它剂型有 8 个），控释剂 12 种（片剂 8 个、胶囊剂 4 个）。 从发表的文章来看，用维普中文科技数据库统计，从 1989 年到 2003 年 4 月，关于缓释剂发表的论文达 1351 篇，控释剂为 673 篇，其中只有 6 篇是关于 中药缓释剂的。 从品种分布来看，国外现行实用的口服缓控释制剂中，以心血管系统药物、 利尿药、神经系统药物和呼吸系统药物为主。我国缓控释品种主要以心血管类、 呼吸系统类、解热镇痛类药物为主，与世界上缓控释品种的分布基本—致。[6] 从制剂类型来看，主要有①水凝胶型、②骨架型、③膜控型、④胃内滞留漂 浮型、④渗透泵型、⑤离于交换控释型等。20 世纪 90 年代，缓控释制剂在工艺 技术上正发展成各具特点又相互结合的三种类型，即定速释放、定位释放和定时 释放技术。近年来，随着高分子科学和现代医学、药学、生物学以及工程学的迅 速发展，缓控释给药系统的理论与技术不断完善和发展, 口服液体控释系统（Oral Liquid Controlled Release System）、脉冲式给药系统 （pulsed regulated drug delivery system）、自动反溃释药系统（self- regulated drug delivery system）成为 缓控释给药系统研究的热点领域。[8] 中医药历史悠久，有独特的中医药理论体系，疗效确切。但目前大多数制剂 还停留在“粗、大、黑”的阶段，采用先进的制药技术研究开发高效、长效的中 药缓控释制剂是十分必要的，是中药制药工业发展和社会需求发展的必然趋势， 也是中药现代化的必然。目前总的来说中药缓释、控释制剂研究比较多，但批准