药品检验部门实践 ①参观药品检验部门，了解生物药物的检验 的技术流程；②掌握国家药品标准、地方药 品标准的内容；③熟悉药品检验的管理制 度：④熟悉生物药品常规检查的实验方法： ⑤熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法： ⑥在教师指导下进行有关生物药物、生物技 术药物的检验分析工作。 重点与难点（每章最后）：药物检验的基本流程、方法。 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：熟悉药品检验部门的工作，了解 药物检验的具体流程，熟悉药品检测报告的撰写。 实践教学三 药品研发部门实践 ①参观药品研发部门，熟悉有关生物药物新 7 产品开发的技术与仪器：②掌握新产品、新 了解 技术或新工艺的研制程序；③在教师指导下 进行一项适当的有关生物药物新产品、新技 术或新工艺的研究工作。 重点与难点（每章最后）：药品研发的程序、方法。 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：熟悉药品研发部门的工作，了解 药物研发的技术与工艺。 五、推荐教材和教学参考资源 教材： 朱昌蕙、朱梦蓉主编.药物质量管理M).成都：四川大学出版社，2008 郑一美主编.药物分析与质量控制M0.北京：化学工业出版社，2014 教学参考书： 朱世斌主编.药品生产质量管理工程M.北京：化学工业出版社，2002 梁毅主编.GMP教程M.北京：中国医药科技出版社，2003 王素芳主编.生物制药的制备与质量控制[M.浙江：浙江大学出版社，2013 大纲修订人： 梁日深 修订日期： 2018.01.03药品检验部门实践 ①参观药品检验部门，了解生物药物的检验 的技术流程；②掌握国家药品标准、地方药 品标准的内容；③熟悉药品检验的管理制 度；④熟悉生物药品常规检查的实验方法； ⑤熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法； ⑥在教师指导下进行有关生物药物、生物技 术药物的检验分析工作。 重点与难点(每章最后): 药物检验的基本流程、方法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品检验部门的工作，了解 药物检验的具体流程，熟悉药品检测报告的撰写。 实践教学三 药品研发部门实践 ①参观药品研发部门，熟悉有关生物药物新 产品开发的技术与仪器；②掌握新产品、新 技术或新工艺的研制程序；③在教师指导下 进行一项适当的有关生物药物新产品、新技 术或新工艺的研究工作。 了解 7 重点与难点(每章最后): 药品研发的程序、方法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品研发部门的工作，了解 药物研发的技术与工艺。 五、推荐教材和教学参考资源 教材： 朱昌蕙、朱梦蓉主编.药物质量管理[M]．成都：四川大学出版社，2008 郑一美主编．药物分析与质量控制[M]．北京：化学工业出版社，2014 教学参考书： 朱世斌主编．药品生产质量管理工程[M]．北京：化学工业出版社，2002 梁毅主编．GMP教程[M]．北京：中国医药科技出版社，2003 王素芳主编．生物制药的制备与质量控制[M]．浙江：浙江大学出版社，2013 大纲修订人： 梁日深                     修订日期： 2018.01.03