药物质量控制技术 Drug Quality Control Technology 一、课程基本信息 学时：32（理论学时12，实践学时20） 学分：2 考核方式： 主要采用闭卷考试方式，考试范围涵盖所有讲授内容。 成绩：平时成绩30%+闭卷考试30%+实践40%。 中文简介： 药物质量控制技术是水产养殖专业的校企合作课程之一。本课程运用现代科学技术，围绕药物 质量控制问题进行教学，主要介绍药物质量管理体系，药物质量控制、药物鉴别与检验方法、生物 测定等内容。 二、教学目的与要求 通过本课程学习使学生掌握生物药物中质量管理体系、药物及其制剂的质量检验技术，包括基 本原理、操作方法、常见问题等分析。培养学生药品全面质量控制的观念，掌握药物质量控制与检 验工作所需要的基础理论和基本技能，注重培养学生药物检验的实际操作能力，使学生能胜任药物 生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。 三、教学方法与手段 教学方法：教师课堂讲授为主，学生讨论为辅 教学手段：本课程采用文字教材（课本）、音像教材（光盘、录像等）、课件PPT等教学媒体。 四、教学内容及目标 教学内容 教学目标（掌握、理学时 解、了解，三选 分配 第一章药物质量管理概述 掌握 4 1.质量管理概述 ①质量管理、质量策划：②药物质量管理体 系：③质量保证与质量控制。 2.质量管理办法 ①数据统计处理：②抽样检验：③过程控 制：④质量诊断：⑤质量改进：
药物质量控制技术 Drug Quality Control Technology 一、课程基本信息 学时：32（理论学时12，实践学时20） 学分：2 考核方式： 主要采用闭卷考试方式，考试范围涵盖所有讲授内容。 成绩：平时成绩30%+闭卷考试30%+实践40%。 中文简介： 药物质量控制技术是水产养殖专业的校企合作课程之一。本课程运用现代科学技术，围绕药物 质量控制问题进行教学，主要介绍药物质量管理体系，药物质量控制、药物鉴别与检验方法、生物 测定等内容。 二、教学目的与要求 通过本课程学习使学生掌握生物药物中质量管理体系、药物及其制剂的质量检验技术，包括基 本原理、操作方法、常见问题等分析。培养学生药品全面质量控制的观念，掌握药物质量控制与检 验工作所需要的基础理论和基本技能，注重培养学生药物检验的实际操作能力，使学生能胜任药物 生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。 三、教学方法与手段 教学方法：教师课堂讲授为主，学生讨论为辅 教学手段：本课程采用文字教材（课本）、音像教材（光盘、录像等）、课件PPT等教学媒体。 四、教学内容及目标 教学内容 教学目标（掌握、理 解、了解，三选 一） 学时 分配 第一章 药物质量管理概述 1. 质量管理概述 ①质量管理、质量策划；②药物质量管理体 系；③质量保证与质量控制。 2. 质量管理办法 ①数据统计处理；②抽样检验；③过程控 制；④质量诊断；⑤质量改进； 掌握 4
3.质量管理风险 ①质量风险管理基本程序：②质量风险管理 的方法和工具 重点与难点（每章最后）：药物生产质量管理体系：质量保证与质量控制的概 念：质量保证与质量控制的关系，质量风险管理的基本程序 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：掌握药物生产质量管理体系概 述：掌握质量保证与质量控制的概念：理解质量保证与质量控制的关系，理解 质量风险管理的基本程序：理解质量风险管理办法。 第二章药物质量控制 1.药物质量控制中的采样 ①药物采样：②药物留样 2.药物质量检验工作 ①药物检验工作特性：②药物检验工作流 程：③药物检验记录与报告。 3.药物物理常数测定技术 ①样品称量方法：②馏程测定技术：③黏度 掌握 测定技术：④熔点测定技术：⑤折光率测定 技术：⑥旋光率测定技术：⑦pH测定技术 4药物杂质检测技术 ①杂质检查规则：②一般杂质检查法：③特 殊杂质检查法 5.药物含量化学测定法 ①紫外可见分光光度法：②红外光谱绘制技 术：③原子吸收分光光度法 重点与难点（每章最后）：药物质量检验方法：常规药物物理常数测定技术：药 物杂质检验的方法：药物含量化学测定法， 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：掌握药物质量检验方法：掌握常规 药物物理常数测定技术掌握药物杂质概念、分类与来源：掌握杂质检验的方 法：掌握药物含量化学测定法的规则与计算方法。 第三章药物鉴别方法 掌握 1.鉴别试验项目与鉴别方法 ①整别试验项目；②常用鉴别试验方法 2.鉴别试验 ①鉴别反应的条件：②鉴别试验的灵敏度
3. 质量管理风险 ①质量风险管理基本程序；②质量风险管理 的方法和工具 重点与难点(每章最后):药物生产质量管理体系；质量保证与质量控制的概 念；质量保证与质量控制的关系，质量风险管理的基本程序 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 掌握药物生产质量管理体系概 述；掌握质量保证与质量控制的概念；理解质量保证与质量控制的关系，理解 质量风险管理的基本程序；理解质量风险管理办法。 第二章 药物质量控制 1.药物质量控制中的采样 ①药物采样；②药物留样。 2.药物质量检验工作 ①药物检验工作特性；②药物检验工作流 程；③药物检验记录与报告。 3.药物物理常数测定技术 ①样品称量方法；②馏程测定技术；③黏度 测定技术；④熔点测定技术；⑤折光率测定 技术；⑥旋光率测定技术；⑦pH测定技术 4.药物杂质检测技术 ①杂质检查规则；②一般杂质检查法；③特 殊杂质检查法 5.药物含量化学测定法 ①紫外可见分光光度法；②红外光谱绘制技 术；③原子吸收分光光度法 掌握 4 重点与难点(每章最后):药物质量检验方法；常规药物物理常数测定技术；药 物杂质检验的方法；药物含量化学测定法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握药物质量检验方法；掌握常规 药物物理常数测定技术；掌握药物杂质概念、分类与来源；掌握杂质检验的方 法；掌握药物含量化学测定法的规则与计算方法。 第三章 药物鉴别方法 1.鉴别试验项目与鉴别方法 ①鉴别试验项目；②常用鉴别试验方法 2.鉴别试验 ①鉴别反应的条件；②鉴别试验的灵敏度。 掌握 2
3.常用的一般鉴别试验 ①鉴别试验操作方法：②常用的一般鉴别试 验方法 重点与难点（每章最后）：掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标准中属于鉴别试 验的检验项目；掌握常用的一般鉴别试验的方法： 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标 准中属于鉴别试验的检验项目：掌握常用的一般鉴别试验的方法：熟悉影响药 物鉴别试验灵敏度和提高灵敏度的方法。 第四章药物制剂检查及生物测定 1.药物制剂检查 ①重量差异与装量差异检查法：②最低装量 检查法：③崩解时限检查法：④溶出度测定 法：⑤粒度检查法。 掌握 2.药物生物测定 ①药物卫生检查基础：②微生物限度检查 ③控制菊检香法：④热原检香法：⑤细菌内 毒素检查法：⑥活螨与活螨卵的检查法 重点与难点（每章最后）：重量差异、装量差异的概念：最低装量检查法、崩解 时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念：药物生物测定的方法：微 生物限度检查，四种控菊检查法。 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：掌握重量差异、装量差异与最低 装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念：掌握药 物生物测定的方法：掌握微生物限度检查，四种控菌检查法：了解热源检查、 细菌内毒素检查操作方法。 实践教学一 制药生产车间实践 ①参观实习制药生产车间，了解有关剂型的 主要工艺流程：②熟悉生物药物前处理及有 了解 关剂型的制药机械构告、性能、实验和保养 方法：③在教师指导下进行适当的生物药 物、生物制药工艺的实践工作。 重点与难点（每章最后）：生物药物的前处理和有关有关剂型的制药机械构 造、性能、实验和保养方法 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：熟悉制药车间运作，了解制药的 工艺流程，适当开展制药工艺的实践工作 实践教学二 了解
3.常用的一般鉴别试验 ①鉴别试验操作方法；②常用的一般鉴别试 验方法 重点与难点(每章最后): 掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标准中属于鉴别试 验的检验项目；掌握常用的一般鉴别试验的方法； 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标 准中属于鉴别试验的检验项目；掌握常用的一般鉴别试验的方法；熟悉影响药 物鉴别试验灵敏度和提高灵敏度的方法。 第四章 药物制剂检查及生物测定 1.药物制剂检查 ①重量差异与装量差异检查法；②最低装量 检查法；③崩解时限检查法；④溶出度测定 法；⑤粒度检查法。 2.药物生物测定 ①药物卫生检查基础；②微生物限度检查； ③控制菌检查法；④热原检查法；⑤细菌内 毒素检查法；⑥活螨与活螨卵的检查法 掌握 2 重点与难点(每章最后):重量差异、装量差异的概念；最低装量检查法、崩解 时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念；药物生物测定的方法；微 生物限度检查，四种控菌检查法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 掌握重量差异、装量差异与最低 装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念；掌握药 物生物测定的方法；掌握微生物限度检查，四种控菌检查法；了解热源检查、 细菌内毒素检查操作方法。 实践教学一 制药生产车间实践 ①参观实习制药生产车间，了解有关剂型的 主要工艺流程；②熟悉生物药物前处理及有 关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养 方法；③在教师指导下进行适当的生物药 物、生物制药工艺的实践工作。 了解 7 重点与难点(每章最后): 生物药物的前处理和有关有关剂型的制药机械构 造、性能、实验和保养方法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉制药车间运作，了解制药的 工艺流程，适当开展制药工艺的实践工作 实践教学二 了解 8
药品检验部门实践 ①参观药品检验部门，了解生物药物的检验 的技术流程；②掌握国家药品标准、地方药 品标准的内容；③熟悉药品检验的管理制 度：④熟悉生物药品常规检查的实验方法： ⑤熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法： ⑥在教师指导下进行有关生物药物、生物技 术药物的检验分析工作。 重点与难点（每章最后）：药物检验的基本流程、方法。 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：熟悉药品检验部门的工作，了解 药物检验的具体流程，熟悉药品检测报告的撰写。 实践教学三 药品研发部门实践 ①参观药品研发部门，熟悉有关生物药物新 7 产品开发的技术与仪器：②掌握新产品、新 了解 技术或新工艺的研制程序；③在教师指导下 进行一项适当的有关生物药物新产品、新技 术或新工艺的研究工作。 重点与难点（每章最后）：药品研发的程序、方法。 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：熟悉药品研发部门的工作，了解 药物研发的技术与工艺。 五、推荐教材和教学参考资源 教材： 朱昌蕙、朱梦蓉主编.药物质量管理M).成都：四川大学出版社，2008 郑一美主编.药物分析与质量控制M0.北京：化学工业出版社，2014 教学参考书： 朱世斌主编.药品生产质量管理工程M.北京：化学工业出版社，2002 梁毅主编.GMP教程M.北京：中国医药科技出版社，2003 王素芳主编.生物制药的制备与质量控制[M.浙江：浙江大学出版社，2013 大纲修订人： 梁日深 修订日期： 2018.01.03
药品检验部门实践 ①参观药品检验部门，了解生物药物的检验 的技术流程；②掌握国家药品标准、地方药 品标准的内容；③熟悉药品检验的管理制 度；④熟悉生物药品常规检查的实验方法； ⑤熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法； ⑥在教师指导下进行有关生物药物、生物技 术药物的检验分析工作。 重点与难点(每章最后): 药物检验的基本流程、方法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品检验部门的工作，了解 药物检验的具体流程，熟悉药品检测报告的撰写。 实践教学三 药品研发部门实践 ①参观药品研发部门，熟悉有关生物药物新 产品开发的技术与仪器；②掌握新产品、新 技术或新工艺的研制程序；③在教师指导下 进行一项适当的有关生物药物新产品、新技 术或新工艺的研究工作。 了解 7 重点与难点(每章最后): 药品研发的程序、方法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品研发部门的工作，了解 药物研发的技术与工艺。 五、推荐教材和教学参考资源 教材： 朱昌蕙、朱梦蓉主编.药物质量管理[M]．成都：四川大学出版社，2008 郑一美主编．药物分析与质量控制[M]．北京：化学工业出版社，2014 教学参考书： 朱世斌主编．药品生产质量管理工程[M]．北京：化学工业出版社，2002 梁毅主编．GMP教程[M]．北京：中国医药科技出版社，2003 王素芳主编．生物制药的制备与质量控制[M]．浙江：浙江大学出版社，2013 大纲修订人： 梁日深 修订日期： 2018.01.03