医疗器械注册技术审查指导原则目录 (截至2018年12月31日) 序号 指导原则名称 1气管插管产品注册技术审查指导原则 2胃管产品注册技术审查指导原则 3|B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 4无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 5自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 6接触镜护理产品注册技术审查指导原则 7|同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估(准确度一方法学比对)技术审査指导原 则 9|体外诊断试剂分析性能评估(准确度一回收试验)技术审查指导原则 10|肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 lI 次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 12乳房植入体产品注册技术审查指导原则 13角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 14 次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 15天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 16一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则1 医疗器械注册技术审查指导原则目录 （截至 2018 年 12 月 31 日） 序号 指导原则名称 1 气管插管产品注册技术审查指导原则 2 胃管产品注册技术审查指导原则 3 B 型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 4 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 5 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 6 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 7 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 8 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原 则 9 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 10 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 11 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 12 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 13 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 14 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 15 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 16 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则