医疗器械注册技术审查指导原则目录 (截至2018年12月31日) 序号 指导原则名称 1气管插管产品注册技术审查指导原则 2胃管产品注册技术审查指导原则 3|B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 4无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 5自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 6接触镜护理产品注册技术审查指导原则 7|同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估(准确度一方法学比对)技术审査指导原 则 9|体外诊断试剂分析性能评估(准确度一回收试验)技术审查指导原则 10|肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 lI 次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 12乳房植入体产品注册技术审查指导原则 13角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 14 次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 15天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 16一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
1 医疗器械注册技术审查指导原则目录 （截至 2018 年 12 月 31 日） 序号 指导原则名称 1 气管插管产品注册技术审查指导原则 2 胃管产品注册技术审查指导原则 3 B 型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 4 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 5 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 6 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 7 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 8 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原 则 9 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 10 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 11 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 12 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 13 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 14 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 15 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 16 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
17流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 18流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 19麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 20|酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 21发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 22核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 23金标类检测试剂注册技术审查指导原则 24生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 6乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 27病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 28|人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 29流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 30|疝修补补片产品注册技术审查指导原则 31负压引流装置产品注册技术审查指导原则 32 次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 33 次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则 34义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 36|5形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋 白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则
2 17 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 18 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 19 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 20 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 21 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 22 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 23 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 24 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 25 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 26 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 27 病原体特异性 M 型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 28 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 29 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 30 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 31 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 32 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 33 一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则 34 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 35 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 36 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋 白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 37 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 38 药物滥用检测试剂技术审查指导原则
39软性亲水接触镜说明书编写指导原则 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 43 次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 47医用口罩产品注册技术审查指导原则 次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 50医疗器械产品技术要求编写指导原则 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 52|体外诊断试剂临床试验技术指导原则 53|体外诊断试剂说明书编写指导原则 54雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 55医疗器械临床评价技术指导原则 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 58医疗器械软件注册技术审查指导原则 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
3 39 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 40 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 41 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 42 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 43 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 44 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 45 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 46 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 47 医用口罩产品注册技术审查指导原则 48 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 49 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 50 医疗器械产品技术要求编写指导原则 51 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 52 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 53 体外诊断试剂说明书编写指导原则 54 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 55 医疗器械临床评价技术指导原则 56 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 57 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 58 医疗器械软件注册技术审查指导原则 59 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 60 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 62人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 64质子碳离子治疗系统技术审查指导原则 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 66影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版) 次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 68|a氯基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 72高频手术设备注册技术审查指导原则 73医用ⅹ射线诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2016年修订版) 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则(2016年修订版) 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 78磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版) 79电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 80X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 81|尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 82凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
4 61 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂技术审查指导原则 62 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 63 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 64 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 65 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 66 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015 年修订版） 67 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 68 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 69 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 70 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 71 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 72 高频手术设备注册技术审查指导原则 73 医用 X 射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016 年修订版） 74 植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016 年修订版） 75 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 76 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 77 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 78 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 79 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 80 X 射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 81 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 82 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）
83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 44生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 85血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 6|血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版) 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版) 88医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版) 89助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版) 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 91医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 94腹膜透析机注册技术审查指导原则 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版) 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审査指 98 导原则(2016年修订版) 99c反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版) 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审査指 100 导原则(2016年修订版) 101|缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版) 102肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 103白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 104糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
5 83 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 84 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 85 血糖仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 86 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 87 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 88 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 89 助听器注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 90 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 91 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 92 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 93 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 94 腹膜透析机注册技术审查指导原则 95 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 96 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 97 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 98 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指 导原则（2016 年修订版） 99 C 反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 100 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指 导原则（2016 年修订版） 101 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 102 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 103 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 104 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 108唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则 β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审査指导原 109 10|牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 11牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 l12 次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 3|可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 115椎间融合器注册技术审查指导原则 16人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 117 次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 18\则 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审査指导原 119|人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 120|光固化机注册技术审查指导原则 121体外除颤产品注册技术审查指导原则 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 124|医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
6 105 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 106 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 107 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 108 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 109 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原 则 110 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 111 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 112 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 113 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 114 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 115 椎间融合器注册技术审查指导原则 116 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 117 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 118 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原 则 119 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 120 光固化机注册技术审查指导原则 121 体外除颤产品注册技术审查指导原则 122 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 123 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 124 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 125 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 126 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
127袜型医用压力带注册技术审查指导原则 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 130|结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 131电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版) 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则 133手术无影灯注册技术审查指导原则 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 36纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版) 137硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 138注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版) 139手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版) 140|医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版) 141半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 44聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 胎儿染色体非整倍体(T2l、T18、T13)检测试剂盒(髙通量测序法 145 注册技术审查指导原则 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 147电动牵引装置注册技术审查指导原则 148电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)
7 127 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 128 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 129 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 130 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 131 电动病床注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 132 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 133 手术无影灯注册技术审查指导原则 134 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 135 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 136 纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017 年修订版） 137 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 138 注射泵注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 139 手术电极注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 140 医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 141 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 142 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 143 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 144 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 145 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法） 注册技术审查指导原则 146 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 147 电动牵引装置注册技术审查指导原则 148 电动手术台注册技术审查指导原则（2017 年修订版）
149影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订 151|牙科种植机注册技术审查指导原则 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 154|骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 155酶标仪注册技术审查指导原则 156 次性使用心电电极注册技术审查指导原则 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则 158心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 159病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 160|红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) l61医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版) 162中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版) 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 164牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 166超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 168视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版) 169|防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版) 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则
8 149 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 150 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017 年修订 版） 151 牙科种植机注册技术审查指导原则 152 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 153 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 154 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 155 酶标仪注册技术审查指导原则 156 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 157 动态血压测量仪注册技术审查指导原则 158 心电图机注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 159 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 160 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 161 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 162 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 163 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 164 牙科手机注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 165 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 166 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 167 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 168 视野计注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 169 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 170 超声骨密度仪注册技术审查指导原则
171|电动轮椅车注册技术审查指导原则 172|耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 173|医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 175医疗器械注册单元划分指导原则 176|小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 177动态心电图系统注册技术审查指导原则 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 179验光仪注册技术审查指导原则 180|中央监护软件注册技术审查指导原则 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则 182生物显微镜注册技术审查指导原则 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 184输液泵注册技术审查指导原则 185电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 16全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 187|ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则 18/人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册 技术审查指导原则 189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 191子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则 192促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
9 171 电动轮椅车注册技术审查指导原则 172 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 173 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 174 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 175 医疗器械注册单元划分指导原则 176 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 177 动态心电图系统注册技术审查指导原则 178 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 179 验光仪注册技术审查指导原则 180 中央监护软件注册技术审查指导原则 181 紫外治疗设备注册技术审查指导原则 182 生物显微镜注册技术审查指导原则 183 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 184 输液泵注册技术审查指导原则 185 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 186 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 187 ABO、RhD 血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 188 人表皮生长因子受体 2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册 技术审查指导原则 189 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 190 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 191 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 192 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫 193 层析法)注册技术审查指导原则 194|电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 196胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则 197移动医疗器械注册技术审查指导原则 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) 199医疗器械临床试验设计指导原则 200质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 201全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 202一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则 203血液浓缩器注册技术审查指导原则 204接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 205丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 206尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 207同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 208胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 209c肽测定试剂注册技术审查指导原则 210载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则 211载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则 212D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 24/人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技 术审查指导原则
10 193 心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 MB 检测试剂（胶体金免疫 层析法）注册技术审查指导原则 194 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则 195 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 196 胱抑素 C 测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则 197 移动医疗器械注册技术审查指导原则 198 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 199 医疗器械临床试验设计指导原则 200 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 201 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 202 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 203 血液浓缩器注册技术审查指导原则 204 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 205 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 206 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 207 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 208 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 209 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 210 载脂蛋白 A1 测定试剂注册技术审查指导原则 211 载脂蛋白 B 测定试剂注册技术审查指导原则 212 D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 213 X 射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 214 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR 法）注册技 术审查指导原则