学习指南 教学要求 掌握制剂分析特点、含量限度表示方法、药物制剂的含量计算。掌握片剂、注射剂中常用附加剂的种类、特性 以及对某些测定方法的千扰与干扰的排除。 2熟悉各种制剂的常规检查项目、片剂的含量均匀度、溶出度釋放度的检查方法。熟悉常用复方制剂分析方法和应 用示例 3.了解新技术制剂的分析特点、药用辅料的总体要求和质量标准内容。 2学习重点 制剂分析特点——鉴别的专属性和灵敏度要求不同,杂质检验项目不同(主要控制制剂生产过程和贮藏过程中产生 的杂质,不重复原料药的检查项目),制剂需做常规检查和特殊检查,含量测定方法、限度要求与表示方法不同(主要 按相当于标示量的百分含量计算)。 制剂含量计算方法 1.容量法 直接滴定法: VxFxT 100%=C。(%), 剩余滴定法: (V-)×F×T 100%=C。(%) 相当于标示量()=cx平均单剂质量×100 2.光谱法 对照品比较法:Cn=xCx 吸收系数法:C=)= C=()=Cx稀释倍数 ×100% 取样量) 相当于标示量(%)=C×平均单剂质量×1001 2 学习指南 教学要求 1. 掌握制剂分析特点、含量限度表示方法、药物制剂的含量计算。掌握片剂、注射剂中常用附加剂的种类、特性、 以及对某些测定方法的干扰与干扰的排除。 2. 熟悉各种制剂的常规检查项目、片剂的含量均匀度、溶出度/释放度的检查方法。熟悉常用复方制剂分析方法和应 用示例。 3. 了解新技术制剂的分析特点、药用辅料的总体要求和质量标准内容。 学习重点 一、制剂分析特点——鉴别的专属性和灵敏度要求不同，杂质检验项目不同（主要控制制剂生产过程和贮藏过程中产生 的杂质，不重复原料药的检查项目），制剂需做常规检查和特殊检查，含量测定方法、限度要求与表示方法不同（主要 按相当于标示量的百分含量计算）。 二、制剂含量计算方法 1.容量法 2. 光谱法 3. 色谱法