学习指南 教学要求 掌握制剂分析特点、含量限度表示方法、药物制剂的含量计算。掌握片剂、注射剂中常用附加剂的种类、特性 以及对某些测定方法的千扰与干扰的排除。 2熟悉各种制剂的常规检查项目、片剂的含量均匀度、溶出度釋放度的检查方法。熟悉常用复方制剂分析方法和应 用示例 3.了解新技术制剂的分析特点、药用辅料的总体要求和质量标准内容。 2学习重点 制剂分析特点——鉴别的专属性和灵敏度要求不同,杂质检验项目不同(主要控制制剂生产过程和贮藏过程中产生 的杂质,不重复原料药的检查项目),制剂需做常规检查和特殊检查,含量测定方法、限度要求与表示方法不同(主要 按相当于标示量的百分含量计算)。 制剂含量计算方法 1.容量法 直接滴定法: VxFxT 100%=C。(%), 剩余滴定法: (V-)×F×T 100%=C。(%) 相当于标示量()=cx平均单剂质量×100 2.光谱法 对照品比较法:Cn=xCx 吸收系数法:C=)= C=()=Cx稀释倍数 ×100% 取样量) 相当于标示量(%)=C×平均单剂质量×100
1 2 学习指南 教学要求 1. 掌握制剂分析特点、含量限度表示方法、药物制剂的含量计算。掌握片剂、注射剂中常用附加剂的种类、特性、 以及对某些测定方法的干扰与干扰的排除。 2. 熟悉各种制剂的常规检查项目、片剂的含量均匀度、溶出度/释放度的检查方法。熟悉常用复方制剂分析方法和应 用示例。 3. 了解新技术制剂的分析特点、药用辅料的总体要求和质量标准内容。 学习重点 一、制剂分析特点——鉴别的专属性和灵敏度要求不同，杂质检验项目不同（主要控制制剂生产过程和贮藏过程中产生 的杂质，不重复原料药的检查项目），制剂需做常规检查和特殊检查，含量测定方法、限度要求与表示方法不同（主要 按相当于标示量的百分含量计算）。 二、制剂含量计算方法 1.容量法 2. 光谱法 3. 色谱法
外标法:Cn /C 内标法: Cn(x2=Cx稀释倍数x100 取样量() 相当于标示量(%)=C 平均单剂质量100 标示量 三、片剂分析——常规检查(重量差异、崩解时限);特殊检査(含量均匀度、溶岀度与释放度);附加剂(糖类、硬 脂酸镁类、滑石粉等)。 四、注射剂——常规检查(装量与装量差异、可见异物、无菌检查、热原、细菌内毒素、不溶性微粒、渗透压摩尔浓 度);附加剂(含硫抗氧剂、具紫外吸收的抗氧剂、注射用植物油) 五、复方制剂的分析——一复方氢氧化铝片、复方氯化钠注射液、复方炔诺孕酮滴丸、复方甲苯咪唑片、复方酮康唑乳 膏、复方对乙酰氨基酚片。 关键词 制剂、片剂、注射剂、附加剂、含量均匀度、溶出度、释放度、复方制剂
3 三、片剂分析——常规检查（重量差异、崩解时限）；特殊检查（含量均匀度、溶出度与释放度）；附加剂（糖类、硬 脂酸镁类、滑石粉等）。 四、注射剂——常规检查（装量与装量差异、可见异物、无菌检查、热原、细菌内毒素、不溶性微粒、渗透压摩尔浓 度）；附加剂（含硫抗氧剂、具紫外吸收的抗氧剂、注射用植物油） 五、复方制剂的分析——复方氢氧化铝片、复方氯化钠注射液、复方炔诺孕酮滴丸、复方甲苯咪唑片、复方酮康唑乳 膏、复方对乙酰氨基酚片。 关键词 制剂、片剂、注射剂、附加剂、含量均匀度、溶出度、释放度、复方制剂