学习指南 教学要求 1.熟悉生物药物分析的特点、理化鉴别方法、杂质来源与分类、含量(效价)表示方法及理化测定法 2.了解生物药物的其他定性定量方法、特殊杂质与安全性检查项目。 2学习重点 、生物药物特性与分析检验特点 1生物药物特性—疗效特异、有效成分浓度低、稳定性差、分子量不确定。 2分析检验特点——测定效价(含量)和生物活性;进行安全性检查、分子量或分子量大小分布和结构确证;生物 制品的全程质量控制 鉴别试验 1.理化法——比色法、紫外法、红外法、HPLC法、LC法(例:三磷酸腺苷二钠的鉴别) 2生化法—酶法、电泳法、肽图法(例:重组人胰岛素肽图分析)。 3生物法——生物学法、血清学法 三、杂质检查 1一般杂质——氯化物、铁盐、重金属、澄清度与颜色、水分等 2特殊杂质——生物污染物(微生物污染、外源性DNA残留等)、工艺添加剂(抗生素残留、稳定剂、防腐剂 等)、有关杂质或有效性(二聚体、多聚体、异构体等)检查 3安全性检查——热源、异常毒性、无菌等 四、含量(效价)测定 1生物药物的含量表示方法——百分含量(结构明确的小分子药物以%表示)、生物效价或酶活力单位(酶类和蛋 白质类以Umg蛋白表示) 含量测定方法——理化法(非水酸碱滴定法、氧化还原滴定法、紫外分光光度法、氮测定法、HPLC法)、生化法 (电泳法、酶法)、生物检定法。 关键词 生化药物、生物制品、效价测定、酶法、电泳法
1 2 3 学习指南 教学要求 1. 熟悉生物药物分析的特点、理化鉴别方法、杂质来源与分类、含量（效价）表示方法及理化测定法。 2. 了解生物药物的其他定性定量方法、特殊杂质与安全性检查项目。 学习重点 一、生物药物特性与分析检验特点 1.生物药物特性——疗效特异、有效成分浓度低、稳定性差、分子量不确定。 2.分析检验特点——测定效价（含量）和生物活性；进行安全性检查、分子量或分子量大小分布和结构确证；生物 制品的全程质量控制。 二、鉴别试验 1.理化法——比色法、紫外法、红外法、HPLC法、TLC法（例：三磷酸腺苷二钠的鉴别）。 2.生化法——酶法、电泳法、肽图法（例：重组人胰岛素肽图分析）。 3.生物法——生物学法、血清学法 三、杂质检查 1.一般杂质——氯化物、铁盐、重金属、澄清度与颜色、水分等 2.特殊杂质——生物污染物（微生物污染、外源性DNA残留等）、工艺添加剂（抗生素残留、稳定剂、防腐剂 等）、有关杂质或有效性（二聚体、多聚体、异构体等）检查 3.安全性检查——热源、异常毒性、无菌等。 四、含量（效价）测定 1.生物药物的含量表示方法——百分含量（结构明确的小分子药物以%表示）、生物效价或酶活力单位（酶类和蛋 白质类以IU/mg蛋白表示）。 2.含量测定方法——理化法（非水酸碱滴定法、氧化还原滴定法、紫外分光光度法、氮测定法、HPLC法）、生化法 （电泳法、酶法）、生物检定法。 关键词 生化药物、生物制品、效价测定、酶法、电泳法