案例1 国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用 2010年10月30日发布 近期,国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研宄数据和 采取的揹措施,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停 止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回锢。 西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良 事件的国际多中心临床研究,结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中, 可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2 010年2月,国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会,发布西布曲明的安全性信息,提示医务工 作者和公众该药可能存在的风险,建议必须严格按照适应症用,控制用法用量,严密监测用药后的反应。要求企业修 改完善说明书,詈示用药风险。 曲美案例1