2019年年度报告 内镜、内窥镜 指一种光学仪器,由体外经过人体自然腔道送入体内,对体内疾病进行检 ERCP 指经内镜逆行性胰胆管造影术( Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography),该类手术主要应用于治疗胰胆疾病 EMR 指内镜下黏膜切除术( Endoscopic Mucosal Resection),该类手术主要 用于切除消化道病变组织 指内镜黏膜下剥离术( Endoscopic Submucosal Dissection),该类手术 主要用于切除消化道病变组织 EUS 指超声内镜( Endoscopic Ultrasonography) EBUS 指支气管超声内镜( Endobronchial Ultrasound) NOTES 经自然孔道内镜外科技术( Natural Orifice Trans lumenal Endoscopic urgery),通过人体的自然孔道置入软性内镜,在内镜下完成各种外 科手术操作 ESTD 指隧道式黏膜下剥离术( Endoscopic Submucosal Tunnel Dissection) 主要适应于大于食管1/3周且符合食管早癌及癌前病变内镜切除适应 症的病变 POEM 指经口内镜下食管括约肌切开术( Peroral Endoscopic myotomy),主要 用于治疗贲门失弛缓症 STER 指「内镜下经隧道固有肌层肿瘤剥离术( Submucosal Tunne ling endoscopic Resection),主要用于食管固有肌层肿瘤内镜治疗 510K 指美国《联邦食品、药品和化妆品法》(U.S. Federal fooc, Drug and Cosmetic act)第510条K款的简称,规定医疗器械上市前许可的相关 事宜,旨在证明该产品与已在美国合法上市的产品实质性等同 IS013485 指国际标准化组织(IS0)发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要 求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理 体系标准 指欧盟对产品的认证,通过认证商品可加贴CE( Conformi teEuropeenne) 标识表示该产品符合有关欧盟指令的要求,是产品进入欧盟市场的通行 OCT 指光学相干断层扫描成像技术( Optical Coherence Tomography),是 种基于低相干干涉( low coherence interference)新型光学成像技术, 可以提供基于生物组织光学特性、毫米量级的成像深度且分辨率为微米 量级的生物组织微结构侧切图 EOCT 指内镜光学相干断层扫描技术( Endoscopic Optical Coherence Tomography),用于观察人体内的腔道及组织,清晰度可达病理级 MRI 指磁共振成像( Magnetic Resonance Imaging) 指可通过内镜孔道( Through-the- scope) 软组织夹 指预期用途为内窥镜引导下夹合消化道内软组织的产品 引流管 指预期用途为胆汁引流,包括鼻胆引流导管和一次性使用胆管内引流管及 置入器 微波消融针 指「与微波消融治疗仪配套使用,用于肿瘤消融治疗的耗材类产品,注册证 名称为“无菌一次性微波消融针” 指原始产品生产商( Original equipment Manufacturer),生产商为其 他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产 ODM 指原始设计制造商( Original Design Manufacturer),生产商为其他品 牌商设计和制造产品并进行贴牌销售 8/2302019 年年度报告 8 / 230 内镜、内窥镜 指 一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道送入体内，对体内疾病进行检 查 ERCP 指 经 内 镜 逆 行 性 胰 胆 管 造 影 术 （ Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），该类手术主要应用于治疗胰胆疾病 EMR 指 内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），该类手术主要 用于切除消化道病变组织 ESD 指 内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection），该类手术 主要用于切除消化道病变组织 EUS 指 超声内镜（Endoscopic Ultrasonography） EBUS 指 支气管超声内镜（Endobronchial Ultrasound） NOTES 指 经自然孔道内镜外科技术（Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery），通过人体的自然孔道置入软性内镜，在内镜下完成各种外 科手术操作 ESTD 指 隧道式黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Tunnel Dissection）, 主要适应于大于食管 1/3 周且符合食管早癌及癌前病变内镜切除适应 症的病变 POEM 指 经口内镜下食管括约肌切开术（Peroral Endoscopic Myotomy），主要 用于治疗贲门失弛缓症 STER 指 内镜下经隧道固有肌层肿瘤剥离术(Submucosal Tunneling Endoscopic Resection)，主要用于食管固有肌层肿瘤内镜治疗 510K 指 美国《联邦食品、药品和化妆品法》（U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act）第 510 条 K 款的简称，规定医疗器械上市前许可的相关 事宜，旨在证明该产品与已在美国合法上市的产品实质性等同。 ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要 求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理 体系标准 CE 认证 指 欧盟对产品的认证，通过认证商品可加贴 CE（ConformiteEuropeenne） 标识表示该产品符合有关欧盟指令的要求，是产品进入欧盟市场的通行 证 OCT 指 光学相干断层扫描成像技术（Optical Coherence Tomography），是一 种基于低相干干涉（low coherence interference）新型光学成像技术， 可以提供基于生物组织光学特性、毫米量级的成像深度且分辨率为微米 量级的生物组织微结构侧切图 EOCT 指 内 镜 光 学 相 干 断 层 扫 描 技 术 （ Endoscopic Optical Coherence Tomography），用于观察人体内的腔道及组织，清晰度可达病理级 MRI 指 磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging） TTS 指 可通过内镜孔道（Through-the-scope） 软组织夹 指 预期用途为内窥镜引导下夹合消化道内软组织的产品 引流管 指 预期用途为胆汁引流，包括鼻胆引流导管和一次性使用胆管内引流管及 置入器 微波消融针 指 与微波消融治疗仪配套使用，用于肿瘤消融治疗的耗材类产品，注册证 名称为“无菌一次性微波消融针” OEM 指 原始产品生产商（Original Equipment Manufacturer），生产商为其 他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产 ODM 指 原始设计制造商（Original Design Manufacturer），生产商为其他品 牌商设计和制造产品并进行贴牌销售