南微医学科技股份有限公司2019年年度报告.pdf_大学文库

2019年年度报告致公司股东的一封信尊敬的各位股东和朋友们: 2019年,适逢新中国70华诞,国家举世瞩目的成就让《我和我的祖国》的旋律响彻华夏大地,让人倍感振奋和鼓舞。但风云激荡的国际环境,又让深度融入全球一体化的中国经济面临系列困难和挑战,很多企业喊出了“太难了”的呼声。在多重因素叠加、经济下行压力加大的背景下,南微医学逆势而上,交出了较为出色的答卷 2019年,是国家推出科创板并试点注册制的元年。公司作为一个创新型企业,积极顺应国家深化金融改革的大势,果断决策,在地方政府、各方股东和有关方面的大力支持下,顺利成为科创板首批上市企业、南京市第一家科创板上市企业,成功实现登陆资本市场、加快发展的战略目标,为未来跨越式发展奠定了基础,完成了里程碑式的蜕变。 2019年,公司坚持一手抓上市,一手抓业绩。令人欣慰的是,在资本市场崭露头角的同时,南微医学保持了持续较快增长的强劲势头,在2016-2018年年均复合增长率49.19%的基础上,2019年实现营收13.07亿元,同比增长41.79%;实现归母净利润3.04亿元,同比增长57.55% 2019年,公司大张旗鼓投入市场开拓。国内已覆盖3500多家医院,其中三级医院占到 60%以上:国际市场方面,2019年新进入10个国家和地区,直接覆盖国家已达85个:新获得欧盟和其他15个国家共96个产品的市场准入证书,为后续的产品输入打开了大门。 2019年,公司锲而不舍推动研发创新,新获授权专利41项,多项技术取得突破性进展, 推出的用于止血闭合的组织夹升级产品,与扩张类手术配套的支架及置入器升级产品,与ERCP 手术配套的快速交换系列产品,与ESD手术配套的黄金刀、钛金刀,与EUS手术配套的超声吸引活检针等多个创新产品,受到国内外临床医生广泛好评,为业绩增长提供了新的增长点。 —2019年,公司坚定不移引进人才。在“守正创新、匠心致远”的文化旗帜下,吸引了营、研发等多个专业数十位有志于医疗健康产业发展的精英人才,团队的实力得到显著增强

2019 年年度报告 4 / 230 致公司股东的一封信尊敬的各位股东和朋友们： 2019 年，适逢新中国 70 华诞，国家举世瞩目的成就让《我和我的祖国》的旋律响彻华夏大地，让人倍感振奋和鼓舞。但风云激荡的国际环境，又让深度融入全球一体化的中国经济面临一系列困难和挑战，很多企业喊出了“太难了”的呼声。在多重因素叠加、经济下行压力加大的背景下，南微医学逆势而上，交出了较为出色的答卷： ——2019 年，是国家推出科创板并试点注册制的元年。公司作为一个创新型企业，积极顺应国家深化金融改革的大势，果断决策，在地方政府、各方股东和有关方面的大力支持下，顺利成为科创板首批上市企业、南京市第一家科创板上市企业，成功实现登陆资本市场、加快发展的战略目标，为未来跨越式发展奠定了基础，完成了里程碑式的蜕变。 ——2019 年，公司坚持一手抓上市，一手抓业绩。令人欣慰的是，在资本市场崭露头角的同时，南微医学保持了持续较快增长的强劲势头，在 2016—2018 年年均复合增长率 49.19% 的基础上，2019 年实现营收 13.07 亿元，同比增长 41.79%；实现归母净利润 3.04 亿元，同比增长 57.55%。 ——2019 年，公司大张旗鼓投入市场开拓。国内已覆盖 3500 多家医院，其中三级医院占到 60%以上；国际市场方面，2019 年新进入 10 个国家和地区，直接覆盖国家已达 85 个；新获得欧盟和其他 15 个国家共 96 个产品的市场准入证书，为后续的产品输入打开了大门。 ——2019 年，公司锲而不舍推动研发创新，新获授权专利 41 项，多项技术取得突破性进展，推出的用于止血闭合的组织夹升级产品，与扩张类手术配套的支架及置入器升级产品，与 ERCP 手术配套的快速交换系列产品，与 ESD 手术配套的黄金刀、钛金刀，与 EUS 手术配套的超声吸引活检针等多个创新产品，受到国内外临床医生广泛好评，为业绩增长提供了新的增长点。 ——2019 年，公司坚定不移引进人才。在“守正创新、匠心致远”的文化旗帜下，吸引了运营、研发等多个专业数十位有志于医疗健康产业发展的精英人才，团队的实力得到显著增强

2019年年度报告对公司来说,上市来之不易,也意味着更多的责任和思考。成为公众公司以来,我们未曾敢有一天懈怠。站在新的起跑线上,我们思考的最多的是,南微医学以什么样的姿态和面貌再出发? 面向未来,南微医学应该如何勇立潮头? 路走来,南微医学顺应了民众改善健康的主流刚性需求的增长,抓住了内镜诊疗行业快速发展的时代机遇,通过不断推出创新产品实现了跨越发展。当前,市场规模在加速扩容,国际龙头在换档变道,国内同行在你追我赶。岁末年初之际,面对充满希望的2020年,公司预约了一场漂亮的成长礼: 2020年,我们计划持续加大硏发投入。大力加强对内镜诊疗前沿技术的持续跟踪探索, 不断推出创新及迭代升级产品,形成更加整固的市场壁垒 -2020年,我们计划持续加速拓展市场。进一步完善国内外营销布局,在整体发力同时, 把握重点和优先级,分类加速推进各个主要市场的开拓,不断提升产品覆盖面和市占率。 -2020年,我们计划持续优化战略布局。不仅仅止于中国内镜诊疗器械行业,我们更看到世界范围的微创诊疗发展前景。公司将积极拓宽原有跑道、加长现有跑道,优化海外布局个脚印向前走。然而,“天有不测风云”。正当公司精神抖擞、准备扬帆启航的时候,新冠疫情突然降临, 迅速蔓延全球。这对各国政府、对企业乃至对每个普通百姓,都造成了冲击。从短期来看,新冠疫情对经济社会的负面影响、包括对公司所处内镜诊疗行业的冲击不可避免。2020年,对公司而言将充满诸多挑战,但公司不能为此而放慢脚步,将一如既往、保持定力勇毅前行。真金不怕火炼,前行的道路从来都不是平坦的。南微医学向来有不向困难低头的传统。近年来,南微医学就是在战胜各种艰难困苦的过程中不断成长壮大。作为一个为改善生命健康而成立的公司,在疫情面前,我们一边经受了业绩的“压力测试”,一边看到了更多的使命担当。1月下旬以来,公司前期积极组织捐款捐物支援国内抗击疫情,近期又力所能及为国外疫区奉献爱心。我们一直相信且坚持的是,做企业,一定要把商业价值和社会价值统一起来,既要以优异的业绩回报投资者,还要不遗余力的回馈全社会,两者相互促进,才是企业长治久安的基石。 5/230

2019 年年度报告 5 / 230 对公司来说，上市来之不易，也意味着更多的责任和思考。成为公众公司以来，我们未曾敢有一天懈怠。站在新的起跑线上，我们思考的最多的是，南微医学以什么样的姿态和面貌再出发？面向未来，南微医学应该如何勇立潮头？一路走来，南微医学顺应了民众改善健康的主流刚性需求的增长，抓住了内镜诊疗行业快速发展的时代机遇，通过不断推出创新产品实现了跨越发展。当前，市场规模在加速扩容，国际龙头在换档变道，国内同行在你追我赶。岁末年初之际，面对充满希望的 2020 年，公司预约了一场漂亮的成长礼： ——2020 年，我们计划持续加大研发投入。大力加强对内镜诊疗前沿技术的持续跟踪探索，不断推出创新及迭代升级产品，形成更加整固的市场壁垒。 ——2020 年，我们计划持续加速拓展市场。进一步完善国内外营销布局，在整体发力同时，把握重点和优先级，分类加速推进各个主要市场的开拓，不断提升产品覆盖面和市占率。 ——2020 年，我们计划持续优化战略布局。不仅仅止于中国内镜诊疗器械行业，我们更看到世界范围的微创诊疗发展前景。公司将积极拓宽原有跑道、加长现有跑道，优化海外布局，一步一个脚印向前走。然而，“天有不测风云”。正当公司精神抖擞、准备扬帆启航的时候，新冠疫情突然降临，迅速蔓延全球。这对各国政府、对企业乃至对每个普通百姓，都造成了冲击。从短期来看，新冠疫情对经济社会的负面影响、包括对公司所处内镜诊疗行业的冲击不可避免。2020 年，对公司而言将充满诸多挑战，但公司不能为此而放慢脚步，将一如既往、保持定力勇毅前行。真金不怕火炼，前行的道路从来都不是平坦的。南微医学向来有不向困难低头的传统。近年来，南微医学就是在战胜各种艰难困苦的过程中不断成长壮大。作为一个为改善生命健康而成立的公司，在疫情面前，我们一边经受了业绩的“压力测试”，一边看到了更多的使命担当。1 月下旬以来，公司前期积极组织捐款捐物支援国内抗击疫情，近期又力所能及为国外疫区奉献爱心。我们一直相信且坚持的是，做企业，一定要把商业价值和社会价值统一起来，既要以优异的业绩回报投资者，还要不遗余力的回馈全社会，两者相互促进，才是企业长治久安的基石

2019年年度报告第一节释义释义在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义常用词语释义南微医学、公司、指南微医学科技股份有限公司,系2019年10月16日由南京微创医学科本公司技股份有限公司更名而来。微创咨询指南京新微创企业管理咨询有限公司,系公司的股东之一,由南京微创医疗产品有限公司于2017年4月更名而来南微医疗指南京微创医疗产品有限公司,2017年4月更名为南京新微创企业管理咨询有限公司中科招商指深圳市中科招商创业投资有限公司,系公司的股东之一迈泰投资指南京迈泰投资合伙企业(有限合伙),系公司的员工持股平台 Huakat 指 Huakang Limited,系公司的股东之江苏中天龙指江苏中天龙投资集团有限公司,系微创咨询的股东之华晟领丰指深圳华晟领丰股权投资合伙企业(有限合伙),系公司的股东之 Green 指 Green Paper Investment Limited,系微创咨询及本公司的股东之南微销售指南京微创医疗器械销售有限公司,系公司的全资子公司,2020年2月日更名为南京康鼎新材料科技有限公司康友医疗指南京康友医疗科技有限公司,系公司的控股子公司江苏康宏指江苏康宏金属软管有限公司,系公司的联营企业 Micro-Tech(H.K.) Holding Limited,系公司的全资子公司纽诺精微指南京纽诺精微医学科技有限公司,系公司的控股子公司指 Micro-Tech Endoscopy USA,,Inc.,系公司的全资子公司 MTE 指 Micro- Tech Europe GmbH,系公司的全资子公司指 Micro-tech(H.K.) Holding limited,系公司的全资子公司指美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration) 波士顿科学、BSC、指 Boston Scientific Corporation,全球著名的医疗器械制造商,美国波科诉讼案原告之波科有限、BSL 指| Boston scientific limi ted, Boston Scientific Corporation子公司,德国诉讼案原告之波科仪器公司、指| Boston scientific scimed, Boston Scientific Corporation子公司 BSSI 美国诉讼案原告之上海国际控股(欧指 Shanghai International Holding Corp.GmbH( Europe),欧洲诉讼案被洲)有限责任公司、告之一,发行人欧盟授权代表库克指 Cook Group Incorporated,全球著名的医疗器械制造商奥林巴斯指01 ympus Corporation,全球著名的医学、科学和工业光学-数字产品生产商中天运会计师、公指中天运会计师事务所(特殊普通合伙) 司会计师、审计机构匚会议事制度指《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》上市规则》证券交易所科创板股票上市规则》报告期指2019年度元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元两票制指生产企业到流通企业开一次票,流通企业到医疗机构开一次票 DRGS 指 Diagnosis Related Groups,(疾病)诊断相关分类指电子计算机断层扫描( Computed Tomography) 7/230

2019 年年度报告 7 / 230 第一节释义一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义南微医学、公司、本公司指南微医学科技股份有限公司，系 2019 年 10 月 16 日由南京微创医学科技股份有限公司更名而来。微创咨询指南京新微创企业管理咨询有限公司，系公司的股东之一,由南京微创医疗产品有限公司于 2017 年 4 月更名而来南微医疗指南京微创医疗产品有限公司，2017 年 4 月更名为南京新微创企业管理咨询有限公司中科招商指深圳市中科招商创业投资有限公司，系公司的股东之一迈泰投资指南京迈泰投资合伙企业（有限合伙），系公司的员工持股平台 Huakang 指 Huakang Limited，系公司的股东之一江苏中天龙指江苏中天龙投资集团有限公司，系微创咨询的股东之一华晟领丰指深圳华晟领丰股权投资合伙企业（有限合伙），系公司的股东之一 Green Paper 指 Green Paper Investment Limited，系微创咨询及本公司的股东之一南微销售指南京微创医疗器械销售有限公司，系公司的全资子公司,2020 年 2 月 28 日更名为南京康鼎新材料科技有限公司康友医疗指南京康友医疗科技有限公司，系公司的控股子公司江苏康宏指江苏康宏金属软管有限公司，系公司的联营企业 Micro-Tech（H.K.） Holding Limited，系公司的全资子公司纽诺精微指南京纽诺精微医学科技有限公司，系公司的控股子公司 MTU 指 Micro-Tech Endoscopy USA,Inc.，系公司的全资子公司 MTE 指 Micro-Tech Europe GmbH，系公司的全资子公司 MTH 指 Micro-Tech（H.K.）Holding Limited，系公司的全资子公司 FDA 指美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）波士顿科学、BSC、波科指 Boston Scientific Corporation，全球著名的医疗器械制造商，美国诉讼案原告之一波科有限、BSL 指 Boston Scientific Limited， Boston Scientific Corporation 子公司，德国诉讼案原告之一波科仪器公司、 BSSI 指 Boston Scientific Scimed，Boston Scientific Corporation 子公司，美国诉讼案原告之一上海国际控股（欧洲）有限责任公司、 SIHC 指 Shanghai International Holding Corp.GmbH(Europe)，欧洲诉讼案被告之一，发行人欧盟授权代表库克指 Cook Group Incorporated，全球著名的医疗器械制造商奥林巴斯指 Olympus Corporation，全球著名的医学、科学和工业光学-数字产品生产商中天运会计师、公司会计师、审计机构指中天运会计师事务所（特殊普通合伙）三会议事制度指《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》《上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》报告期指 2019 年度元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元两票制指生产企业到流通企业开一次票，流通企业到医疗机构开一次票 DRGS 指 Diagnosis Related Groups，（疾病）诊断相关分类 CT 指电子计算机断层扫描（Computed Tomography）

2019年年度报告内镜、内窥镜指一种光学仪器,由体外经过人体自然腔道送入体内,对体内疾病进行检 ERCP 指经内镜逆行性胰胆管造影术( Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography),该类手术主要应用于治疗胰胆疾病 EMR 指内镜下黏膜切除术( Endoscopic Mucosal Resection),该类手术主要用于切除消化道病变组织指内镜黏膜下剥离术( Endoscopic Submucosal Dissection),该类手术主要用于切除消化道病变组织 EUS 指超声内镜( Endoscopic Ultrasonography) EBUS 指支气管超声内镜( Endobronchial Ultrasound) NOTES 经自然孔道内镜外科技术( Natural Orifice Trans lumenal Endoscopic urgery),通过人体的自然孔道置入软性内镜,在内镜下完成各种外科手术操作 ESTD 指隧道式黏膜下剥离术( Endoscopic Submucosal Tunnel Dissection) 主要适应于大于食管1/3周且符合食管早癌及癌前病变内镜切除适应症的病变 POEM 指经口内镜下食管括约肌切开术( Peroral Endoscopic myotomy),主要用于治疗贲门失弛缓症 STER 指「内镜下经隧道固有肌层肿瘤剥离术( Submucosal Tunne ling endoscopic Resection),主要用于食管固有肌层肿瘤内镜治疗 510K 指美国《联邦食品、药品和化妆品法》(U.S. Federal fooc, Drug and Cosmetic act)第510条K款的简称,规定医疗器械上市前许可的相关事宜,旨在证明该产品与已在美国合法上市的产品实质性等同 IS013485 指国际标准化组织(IS0)发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准指欧盟对产品的认证,通过认证商品可加贴CE( Conformi teEuropeenne) 标识表示该产品符合有关欧盟指令的要求,是产品进入欧盟市场的通行 OCT 指光学相干断层扫描成像技术( Optical Coherence Tomography),是种基于低相干干涉( low coherence interference)新型光学成像技术, 可以提供基于生物组织光学特性、毫米量级的成像深度且分辨率为微米量级的生物组织微结构侧切图 EOCT 指内镜光学相干断层扫描技术( Endoscopic Optical Coherence Tomography),用于观察人体内的腔道及组织,清晰度可达病理级 MRI 指磁共振成像( Magnetic Resonance Imaging) 指可通过内镜孔道( Through-the- scope) 软组织夹指预期用途为内窥镜引导下夹合消化道内软组织的产品引流管指预期用途为胆汁引流,包括鼻胆引流导管和一次性使用胆管内引流管及置入器微波消融针指「与微波消融治疗仪配套使用,用于肿瘤消融治疗的耗材类产品,注册证名称为“无菌一次性微波消融针” 指原始产品生产商( Original equipment Manufacturer),生产商为其他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产 ODM 指原始设计制造商( Original Design Manufacturer),生产商为其他品牌商设计和制造产品并进行贴牌销售 8/230

2019 年年度报告 8 / 230 内镜、内窥镜指一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道送入体内，对体内疾病进行检查 ERCP 指经内镜逆行性胰胆管造影术（ Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），该类手术主要应用于治疗胰胆疾病 EMR 指内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），该类手术主要用于切除消化道病变组织 ESD 指内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection），该类手术主要用于切除消化道病变组织 EUS 指超声内镜（Endoscopic Ultrasonography） EBUS 指支气管超声内镜（Endobronchial Ultrasound） NOTES 指经自然孔道内镜外科技术（Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery），通过人体的自然孔道置入软性内镜，在内镜下完成各种外科手术操作 ESTD 指隧道式黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Tunnel Dissection）, 主要适应于大于食管 1/3 周且符合食管早癌及癌前病变内镜切除适应症的病变 POEM 指经口内镜下食管括约肌切开术（Peroral Endoscopic Myotomy），主要用于治疗贲门失弛缓症 STER 指内镜下经隧道固有肌层肿瘤剥离术(Submucosal Tunneling Endoscopic Resection)，主要用于食管固有肌层肿瘤内镜治疗 510K 指美国《联邦食品、药品和化妆品法》（U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act）第 510 条 K 款的简称，规定医疗器械上市前许可的相关事宜，旨在证明该产品与已在美国合法上市的产品实质性等同。 ISO 13485 指国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 CE 认证指欧盟对产品的认证，通过认证商品可加贴 CE（ConformiteEuropeenne）标识表示该产品符合有关欧盟指令的要求，是产品进入欧盟市场的通行证 OCT 指光学相干断层扫描成像技术（Optical Coherence Tomography），是一种基于低相干干涉（low coherence interference）新型光学成像技术，可以提供基于生物组织光学特性、毫米量级的成像深度且分辨率为微米量级的生物组织微结构侧切图 EOCT 指内镜光学相干断层扫描技术（ Endoscopic Optical Coherence Tomography），用于观察人体内的腔道及组织，清晰度可达病理级 MRI 指磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging） TTS 指可通过内镜孔道（Through-the-scope）软组织夹指预期用途为内窥镜引导下夹合消化道内软组织的产品引流管指预期用途为胆汁引流，包括鼻胆引流导管和一次性使用胆管内引流管及置入器微波消融针指与微波消融治疗仪配套使用，用于肿瘤消融治疗的耗材类产品，注册证名称为“无菌一次性微波消融针” OEM 指原始产品生产商（Original Equipment Manufacturer），生产商为其他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产 ODM 指原始设计制造商（Original Design Manufacturer），生产商为其他品牌商设计和制造产品并进行贴牌销售