>药品的生产管理和经营管理 药品生产管理 药品生产管理是保证和提高药品质量的关键环节。国家对药品生产企业的审批程序和应具备的条件作 了严格规定。制药企业必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批获《药品生产许可 证》后，才可以到工商行政管理部门办理登记注册。生产药品的企业须向国家药品监督管理局药品认证管 理中心申请药品生产质量管理规范(Good manufacturing practice,GMP)认证，经资料审查与现场检查审 核后，才能获得《药品GMP证书》。GMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保 证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 该证书有效期5年，期满前3个月内，必须按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 GMP规范包括药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴 签、生产管理和质量管理文件，以及质量自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等方面。制药企业在 药品生产过程中必须实施全面质量管理，严格执行GMP管理规范。 药品经营管理 药品经营活动包括药品批发和药品零售。药品经营企业的经营条件、经营行为对药品质量及群众用药 的合理、安全、有效具有重要的影响。因此，为了保证药品经营质量，保证人民用药安全，政府主管部门 必须依法加强对药品经营企业的监督管理。药品经营企业必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批获《药品经营许可证》后，才可以到工商行政管理部门办理登记注册。 >药品的名称 市场上的药品有时往往有多种名称，给选购和使用带来诸多不便，药品名称有通用名、商品名（品牌 名)和别名。例如，解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商 品名（品牌名）。 通用名 通用名是药品标准中收载的药品名称，即药品的法定名称。通用名在全世界都可通用，如阿司匹林。 我国药品的通用名是根据国际通用药品名称、药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。任何药品说明 书上都应标注通用名。 商品名（品牌名） 许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往为药品注册商品名（品牌名），以示区别。例如， 66  药品的生产管理和经营管理 药品生产管理 药品生产管理是保证和提高药品质量的关键环节。国家对药品生产企业的审批程序和应具备的条件作 了严格规定。制药企业必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批获《药品生产许可 证》后，才可以到工商行政管理部门办理登记注册。生产药品的企业须向国家药品监督管理局药品认证管 理中心申请药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice, GMP）认证，经资料审查与现场检查审 核后，才能获得《药品 GMP 证书》。GMP 是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保 证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 该证书有效期 5 年，期满前 3 个月内，必须按药品 GMP 认证工作程序重新检查、换证。 GMP 规范包括药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、 辅料及包装材料、生产管理、包装和贴 签、生产管理和质量管理文件，以及质量自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等方面。制药企业在 药品生产过程中必须实施全面质量管理，严格执行 GMP 管理规范。 药品经营管理 药品经营活动包括药品批发和药品零售。药品经营企业的经营条件、经营行为对药品质量及群众用药 的合理、安全、有效具有重要的影响。因此，为了保证药品经营质量，保证人民用药安全，政府主管部门 必须依法加强对药品经营企业的监督管理。药品经营企业必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批获《药品经营许可证》后，才可以到工商行政管理部门办理登记注册。  药品的名称 市场上的药品有时往往有多种名称，给选购和使用带来诸多不便，药品名称有通用名、商品名（品牌 名）和别名。例如，解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商 品名（品牌名）。 通用名 通用名是药品标准中收载的药品名称，即药品的法定名称。通用名在全世界都可通用，如阿司匹林。 我国药品的通用名是根据国际通用药品名称、药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。任何药品说明 书上都应标注通用名。 商品名（品牌名） 许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往为药品注册商品名（品牌名），以示区别。例如