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大肠杆菌回复突变试验 ·酵母菌基因突变试验 ·体外哺乳动物细胞正向基因突变试验 果蝇伴性隐性致死试验 枯草杆菌基因重组试验 体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验 ·体内哺乳动物外周血细胞微核试验 体外哺乳动物姊妹染色单体交换(SCE)试验 体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换(SCE)试验 繁殖/生长发育毒性筛选试验 亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验 一代繁殖试验 神经毒性筛选组合试验 6化学品毒性鉴定项目的选择原则 6.1试验项目的选择应当根据化学品的理化特性,特别是通过对其化学结构与活 性关系进行初步分析,并尽量了解其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况 和现有文献资料,根据具体情况选择系统的或补充的毒性试验。在化学品毒性鉴 定过程中,根据各阶段的试验结果,有针对性地取舍进一步试验的项目和观察指 标,以完善对该化学品所做出的毒性鉴定资料的科学性和可靠性。 62受试样品的染毒途径应与人体可能接触的途径一致,对人体有可能通过呼吸 道、皮肤和消化道三种途径接触的化学品,应进行吸入、经皮和经口三种染毒途 径的各项试验:常温下呈气态的化学品一般不进行经口染毒途径的各项试验: 20℃蒸气压≤1×102Pa的非粉末状化学品一般不需进行吸入染毒途径的各项试 验。 63对有可能与皮肤或眼睛接触的化学品,应进行皮肤或眼刺激性试验:如化学 品的pH≤2或≥11,则不必进行皮肤和粘膜的刺激试验,并认为其对皮肤和眼 有腐蚀作用。 6.4对有可能与皮肤反复接触的化学品,应进行皮肤致敏试验:经皮毒性属高毒 以及对皮肤有腐蚀作用的化学品则不进行皮肤致敏试验。 65我国首创或根据国内外文献报道首次生产的化学品,原则上需进行4个阶段 的毒理学试验。首先必须做急性毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、 99 • 大肠杆菌回复突变试验 • 酵母菌基因突变试验 • 体外哺乳动物细胞正向基因突变试验 • 果蝇伴性隐性致死试验 • 枯草杆菌基因重组试验 • 体外哺乳动物细胞程序外 DNA 合成(UDS)试验 • 体内哺乳动物外周血细胞微核试验 • 体外哺乳动物姊妹染色单体交换(SCE)试验 • 体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换(SCE)试验 • 繁殖/生长发育毒性筛选试验 • 亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验 • 一代繁殖试验 • 神经毒性筛选组合试验 6 化学品毒性鉴定项目的选择原则 6.1 试验项目的选择应当根据化学品的理化特性,特别是通过对其化学结构与活 性关系进行初步分析,并尽量了解其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况 和现有文献资料,根据具体情况选择系统的或补充的毒性试验。在化学品毒性鉴 定过程中,根据各阶段的试验结果,有针对性地取舍进一步试验的项目和观察指 标,以完善对该化学品所做出的毒性鉴定资料的科学性和可靠性。 6.2 受试样品的染毒途径应与人体可能接触的途径一致,对人体有可能通过呼吸 道、皮肤和消化道三种途径接触的化学品,应进行吸入、经皮和经口三种染毒途 径的各项试验;常温下呈气态的化学品一般不进行经口染毒途径的各项试验; 20℃蒸气压≤1×10-2 Pa 的非粉末状化学品一般不需进行吸入染毒途径的各项试 验。 6.3 对有可能与皮肤或眼睛接触的化学品,应进行皮肤或眼刺激性试验;如化学 品的 pH≤2 或≥11,则不必进行皮肤和粘膜的刺激试验,并认为其对皮肤和眼 有腐蚀作用。 6.4 对有可能与皮肤反复接触的化学品,应进行皮肤致敏试验;经皮毒性属高毒 以及对皮肤有腐蚀作用的化学品则不进行皮肤致敏试验。 6.5 我国首创或根据国内外文献报道首次生产的化学品,原则上需进行 4 个阶段 的毒理学试验。首先必须做急性毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验
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