第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以 上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知 识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和 质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核 第三章厂房与设施 第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对 药品的生产造成污染:生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房 内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区) 的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁 与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物 料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以 上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知 识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和 质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房 内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区） 的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁 与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物 料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交