药动学研究基本技术要求 4生物样品中药物浓度测定方法的建立 定量分析方法认证的分析参数: 灵敏度:能测出3~5个半衰期的浓度 特异性:证明所检测的药物为原型药物或活性代谢产物,所 测成分不受代谢产物和内源性物质的干扰 重现性和精空度:用日内和日间高、中、低三个浓度测定的 变异系数(RSD)来考察。 标傕助线:选择至少5种浓度进行测定,且确定最低检测限。 回收率:在空白血样中加入待检测药物成一定的浓度,测定 浓度后与标准对照品进行比较。三.药动学研究基本技术要求 ⚫ 4.生物样品中药物浓度测定方法的建立 定量分析方法认证的分析参数： 灵敏度：能测出3～5个半衰期的浓度 特异性：证明所检测的药物为原型药物或活性代谢产物，所 测成分不受代谢产物和内源性物质的干扰。 重现性和精密度：用日内和日间高、中、低三个浓度测定的 变异系数（RSD）来考察。 标准曲线：选择至少5种浓度进行测定，且确定最低检测限。 回收率：在空白血样中加入待检测药物成一定的浓度，测定 浓度后与标准对照品进行比较