家要求的上市后监测研究中也可检出。我们可以通过自主发表的医学报告或提供给管理机构 或制药公司的报告了解它们。对药物作用机制的实验研究也可发现和确定不良反应,因为它 们之间有相关性。 检出B类不良事件相对复杂一些,常通过自发报告发现,或通过处方事件监测(PEM) 分析或病例对照研究或对西方国家拥有的药物数据库进行分析而获得 C类不良事件较少见,更难以检出,在病例对照或队列研究中可以发现。通过分析比较 接受该药和未接受该药的人群的大型数据库也可以检出这类不良事件。最后,通过处方/事 件监测系统也可检出C类不良事件。不管是哪种情况,作为研究者,你的作用是非常重要 的,因为对一个不良事件及时和完整的报告,可以使制药公司和管理机构之间建立良好的互 动以确定不良事件的可能关联性 在这张幻灯片中,让我们看看开发药品和生物制品与开发其他的医疗仪器和术式之间的 差别。请注意他们之间有很大的差异。由于对药品和生物制品开发的管理很严格,所以必须 完全符合对其科学性的要求。因为没有有力的投入,对医疗仪器和术式的研发管理较少,为 研究误差留有的余地更大。制药行业是世界上管理监控最严格的产业。为了努力开发挽救生 命的新药,制药公司和管理部门不断保持互动,以保证药品的疗效和安全性。 药品的开发是一个非常复杂的过程,需要判断疗效,观察安全性和其他价值,这都是这 个过程的重要支柱。作为一名研究者,你是全球参与药品开发的重要一员。对研发过程有严 格的管理,需要你们的合作,以做出正确的医疗决定,并准确地确定不良反应。你们对药物 研发的贡献在世界上任何国家都是很关键和重要的。 谢谢大家!希望你们继续下一步的课程,再见。家要求的上市后监测研究中也可检出。我们可以通过自主发表的医学报告或提供给管理机构 或制药公司的报告了解它们。对药物作用机制的实验研究也可发现和确定不良反应，因为它 们之间有相关性。 检出 B 类不良事件相对复杂一些，常通过自发报告发现，或通过处方/事件监测 (PEM) 分析或病例对照研究或对西方国家拥有的药物数据库进行分析而获得。 C 类不良事件较少见，更难以检出，在病例对照或队列研究中可以发现。通过分析比较 接受该药和未接受该药的人群的大型数据库也可以检出这类不良事件。最后，通过处方/事 件监测系统也可检出 C 类不良事件。不管是哪种情况，作为研究者，你的作用是非常重要 的，因为对一个不良事件及时和完整的报告，可以使制药公司和管理机构之间建立良好的互 动以确定不良事件的可能关联性。 在这张幻灯片中，让我们看看开发药品和生物制品与开发其他的医疗仪器和术式之间的 差别。请注意他们之间有很大的差异。由于对药品和生物制品开发的管理很严格，所以必须 完全符合对其科学性的要求。因为没有有力的投入，对医疗仪器和术式的研发管理较少，为 研究误差留有的余地更大。制药行业是世界上管理监控最严格的产业。为了努力开发挽救生 命的新药，制药公司和管理部门不断保持互动，以保证药品的疗效和安全性。 药品的开发是一个非常复杂的过程，需要判断疗效，观察安全性和其他价值，这都是这 个过程的重要支柱。作为一名研究者，你是全球参与药品开发的重要一员。对研发过程有严 格的管理，需要你们的合作，以做出正确的医疗决定，并准确地确定不良反应。你们对药物 研发的贡献在世界上任何国家都是很关键和重要的。 谢谢大家！希望你们继续下一步的课程，再见