江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新 技术、新工艺、新设备,逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制 现代化、技术创新与进步持久化的技术特色,解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系 列关键技术问题。 依托国家重点实验室等平台优势,创立“中药全过程质量控制体系”,创建具有行业领先水 平的智能化生产线,建成中药智能制造工厂,实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批 批一致”的精准制造,解决了中药生产过程的质量控制技术难题,多项技术系国内首次工业化应 用,数字化提取精制工厂被列入国家工信部智能制造试点示范项目。 继数字化提取精制工厂建成投产之后,报告期内智能化中药固体制剂工厂完成建设并进入设 备调试阶段,公司初步实现了从提取、精制到制剂全过程的自动化、信息化、智能化生产,进 步提升了对产品质量有效监测及全程可追溯的生产控制能力。 第四节经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2019年中国GDP总量超99万亿,全年增速6.1%,国民经济继续健康发展,结构调整持续推 进,转型升级成效明显。在经济平稳运行的环境下,国家医药卫生改革加速深化,医保控费、带 量采购,用药监控等政策使药企面临严峻考验,但在创新药优先评审、一致性评价等政策的引导 下,医药行业也正加速进行产业结构调整和产业升级。 报告期内,公司坚持创新发展战略,加强内部管理,深化营销改革,稳步推进生产经营各项 工作,有力保障了公司业绩稳步发展 研发方面 报告期内,公司进一步加强新药研发,获批2个1类化学创新药临床许可,授权发明专利53 件,其中PCT专利5件。以中药制药过程新技术国家重点实验室等国家级科研平台建设为依托, 积极开展产学研协同创新,入选江苏省“企业研发机构高质量提升计划”具有国际影响力企业研 发机构培育库,“江苏省高价值专利培育计划项目”成功通过江苏省知识产权局验收。 报告期内,公司围绕已上市中药品种,持续积累临床再评价和基础研究证据,进一步明确其 有效性和安全性。持续开展以金振口服液为代表的多个品种的功效物质基础及作用机制阐释,稳 步推进银杏二萜内酯葡胺注射液等主要创新品种的循证医学研究,通过承担“国家标准化行动计 划”项目,以桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液为示范进一步完善了全过程、可溯源的质量标准体系 天舒胶囊1000例多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究结果,成功发表SCⅠ医学论文,为上 市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。积极推动了桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试 验研究前期准备工作。 生产管理方面 报告期内,公司坚持确立药品生产零风险意识,全面实施过程质量控制与技术的合规管理, 严守质量红线,持续加强质量管理改进和提升。开展产品标准提升及内控质量标准的研究和优化, 完成5个品种标准提升研究与申报,龙血通络胶囊获得新标准的批复,提升了该产品的质量控制 能力:完成10个品种内控质量标准优化研究,提高了产品批间质量差异控制的能力。强化液体制 剂品种在临界温度状态下的储存验证,为产品的质量风险防范提供了有利的科学数据。2019年度 药监部门对我公司上市产品共抽检95批次,涉及品种31个,抽检合格率100%,未发生产品质量 及安全事故 14/174江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 14 / 174 公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新 技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制 现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系 列关键技术问题。 依托国家重点实验室等平台优势，创立 “中药全过程质量控制体系”，创建具有行业领先水 平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批 批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应 用，数字化提取精制工厂被列入国家工信部智能制造试点示范项目。 继数字化提取精制工厂建成投产之后，报告期内智能化中药固体制剂工厂完成建设并进入设 备调试阶段，公司初步实现了从提取、精制到制剂全过程的自动化、信息化、智能化生产，进一 步提升了对产品质量有效监测及全程可追溯的生产控制能力。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2019 年中国 GDP 总量超 99 万亿，全年增速 6.1%，国民经济继续健康发展，结构调整持续推 进，转型升级成效明显。在经济平稳运行的环境下，国家医药卫生改革加速深化，医保控费、带 量采购，用药监控等政策使药企面临严峻考验，但在创新药优先评审、一致性评价等政策的引导 下，医药行业也正加速进行产业结构调整和产业升级。 报告期内，公司坚持创新发展战略，加强内部管理，深化营销改革，稳步推进生产经营各项 工作，有力保障了公司业绩稳步发展。 研发方面 报告期内，公司进一步加强新药研发，获批 2 个 1 类化学创新药临床许可，授权发明专利 53 件，其中 PCT 专利 5 件。以中药制药过程新技术国家重点实验室等国家级科研平台建设为依托， 积极开展产学研协同创新，入选江苏省“企业研发机构高质量提升计划”具有国际影响力企业研 发机构培育库，“江苏省高价值专利培育计划项目”成功通过江苏省知识产权局验收。 报告期内，公司围绕已上市中药品种，持续积累临床再评价和基础研究证据，进一步明确其 有效性和安全性。持续开展以金振口服液为代表的多个品种的功效物质基础及作用机制阐释，稳 步推进银杏二萜内酯葡胺注射液等主要创新品种的循证医学研究，通过承担“国家标准化行动计 划”项目，以桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液为示范进一步完善了全过程、可溯源的质量标准体系， 天舒胶囊 1000 例多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究结果，成功发表 SCI 医学论文，为上 市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。积极推动了桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试 验研究前期准备工作。 生产管理方面 报告期内，公司坚持确立药品生产零风险意识，全面实施过程质量控制与技术的合规管理， 严守质量红线，持续加强质量管理改进和提升。开展产品标准提升及内控质量标准的研究和优化， 完成 5 个品种标准提升研究与申报，龙血通络胶囊获得新标准的批复，提升了该产品的质量控制 能力；完成 10 个品种内控质量标准优化研究，提高了产品批间质量差异控制的能力。强化液体制 剂品种在临界温度状态下的储存验证，为产品的质量风险防范提供了有利的科学数据。2019 年度 药监部门对我公司上市产品共抽检 95 批次，涉及品种 31 个，抽检合格率 100%，未发生产品质量 及安全事故