⑥蹇 升业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 验为单药治疗晩期恶性实体肿瘤临床研究,其主要目的:①观察晚期恶性实体肿瘤受试者对血管生成抑制 肽的最大耐受剂量(MT)和剂量限制性毒性(DLT),为后续临床硏究提供指导剂量。②确定血管生成抑 制肽在晩期恶性实体瘤患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。 K3(抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液)主要适应症为类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾 病等。2019年11月完成Ⅰ期临床研究试验。结果显示受试者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好; 等效性统计分析结果显示试验药与参照药的药代动力学相似:试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中和 性抗药抗体转阳性率相近。公司正在积极安排进一步的临床试验。 K11(人源化抗VGF单抗注射液)主要适应症为转移性结直肠癌等,转让前临床试验已中止,转让后 重新筛选CR0,并签署协议,组织开展I期临床试验:单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗VEGF 单抗注射液与贝伐珠单抗在健康男性受试者中药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性药代动力学比 对研究 注射剂再评价工作开展情况:2019年,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液三个规格 20ml:20ng,2ml:40mg,5ml:100ng均按时提交了再注册申报资料,并获得再注册批件 募投项目实施情况 报告期内,公司注重实现产能优化,积极推进募投项目实施建设。截止本报告期末,公司累计投入募 集资金64,305.25万元,分别用于“新建医药生产基地项目”、“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项 目”、“营销网络建设项目”和“H类多肽产品项目”的建设。其中“新建医药生产基地项目”及“新建 心脑血管及免疫调节产品产业化项目”报告期内建设完成,于2019年12月取得药品生产许可证,已经进入 项目备案阶段,受相关机构改革职能调整及新型冠状病毒疫情等因素的限制和影响,相关备案手续办理进 度晚于预期。 6、战略发展举措及对外投资 报告期内,公司继续着力通过治理管理优化、技术产品创新,致力于生物生化药物研发、生产、销售 加强开发新型给药技术,提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入。在目前的产品结构基础上结 合公司现有资源条件,开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研宄,充分利用国 家支持生物医药产业发展的良好政策环境,力求实现公司持续、稳定、健康发展。 (1)延伸产业链布局,打造医药产业链创新平台 2019年7月23日,公司召开第三届董事会第十次会议审议通过《关于与关联方共同对外投资暨关联交 易的议案》,公司与北京亦庄生物医药并购投资中心(有限合伙)、绿竹生物及孔健、张琰平签署了《增 资协议》,共计出资25,000万元认购绿竹生物新增注册资本总计人民币4,911.25万元。增资后公司持有绿 chin乡 www.cninfocom.cn北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 验为单药治疗晚期恶性实体肿瘤临床研究，其主要目的：①观察晚期恶性实体肿瘤受试者对血管生成抑制 肽的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为后续临床研究提供指导剂量。②确定血管生成抑 制肽在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。 K3（抗人肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液）主要适应症为类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾 病等。2019年11月完成 I 期临床研究试验。结果显示受试者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好； 等效性统计分析结果显示试验药与参照药的药代动力学相似；试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中和 性抗药抗体转阳性率相近。公司正在积极安排进一步的临床试验。 K11（人源化抗VEGF单抗注射液）主要适应症为转移性结直肠癌等，转让前临床试验已中止，转让后 重新筛选CRO，并签署协议，组织开展I期临床试验：单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗VEGF 单抗注射液与贝伐珠单抗在健康男性受试者中药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性药代动力学比 对研究。 注射剂再评价工作开展情况：2019年，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液三个规格 20ml:20mg,2ml:40mg,5ml:100mg均按时提交了再注册申报资料，并获得再注册批件。 5、 募投项目实施情况 报告期内，公司注重实现产能优化，积极推进募投项目实施建设。截止本报告期末，公司累计投入募 集资金64,305.25万元，分别用于“新建医药生产基地项目”、“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项 目”、“营销网络建设项目”和“HM类多肽产品项目”的建设。其中“新建医药生产基地项目”及“新建 心脑血管及免疫调节产品产业化项目”报告期内建设完成，于2019年12月取得药品生产许可证，已经进入 项目备案阶段，受相关机构改革职能调整及新型冠状病毒疫情等因素的限制和影响，相关备案手续办理进 度晚于预期。 6、战略发展举措及对外投资 报告期内，公司继续着力通过治理管理优化、技术产品创新，致力于生物生化药物研发、生产、销售， 加强开发新型给药技术，提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入。在目前的产品结构基础上结 合公司现有资源条件，开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究，充分利用国 家支持生物医药产业发展的良好政策环境，力求实现公司持续、稳定、健康发展。 （1）延伸产业链布局，打造医药产业链创新平台 2019年7月23日，公司召开第三届董事会第十次会议审议通过《关于与关联方共同对外投资暨关联交 易的议案》，公司与北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）、绿竹生物及孔健、张琰平签署了《增 资协议》，共计出资25,000万元认购绿竹生物新增注册资本总计人民币4,911.25万元。增资后公司持有绿