一、课程基本信息 课程代码：02130130 课程英文名称：Quality Management Engineeringin the Manufacturing of Drugs 开课部门：制药工程教研室课程面向专业： 制药工程 课程类型： 专业选修课 先修课程：化工原理、物理化学、制药工程与设备 学分：1.5总学时：32 理论学时：32 ,课程性质与目的 药品生产质量管理工程 ,就是研究如何具体实施GMP,如何把GMP的原则要求变成具体的操作过 程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种 因素进行具体控制，以确保药品质量万无 失的一门利学 本课程要求学生掌据现代质量管理知识、1SO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP对厂房设施和设 备的要求、 生立管甲 质量管理 验证 制药用水系统 过滤的 GMP实施过程 以及 了解粉针剂 药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)等法规及标准文件。从而在以后的工作中，在药品生产全过程中加强管理，以防止被混 药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。 本课程是制药工程专业的选修课。 务工限检 课程教学内容 与要求 1、教学内容与要求： [内容] 个岳最战喀 ②SDA对药品质量的监督管理， ③药品质量管理体系 ④药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 [要求] 个堂根药品质晶普理休系内容 ②了解药品评价制度、 药品生产质量管理工程的涵义 2、教学重点：药品质量管理体系内容。 3、教学难点：药品质量管理体系内容。 第二章质量管理概述 1、教学内容与要求 [内容] ①质量的定义与概念 ②质量管理及质量策划 ③质量控制与保证体系 ④质量改进及质量经 [要求] ①掌握质量的定义与概念 ②掌握质量管理及质量策划， ③掌握质量控制与保证体系 了解质量改进及质量经济 2、教学重点： ①质量管理及质量策划， ②质量控制与保证体系 3教学唯占 ①质量管理及质量策划 ②质量控制与保证体系。 一、课程基本信息 课程代码：02130130 课程英文名称：Quality Management Engineeringin the Manufacturing of Drugs 开课部门：制药工程教研室课程面向专业：制药工程 课程类型：专业选修课 先修课程：化工原理、物理化学、制药工程与设备 学分： 1.5总学时：32 理论学时：32 二、课程性质与目的 药品生产质量管理工程，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过 程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种 因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。 本课程要求学生掌握现代质量管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP对厂房设施和设 备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤的等GMP实施过程，以及了解粉针剂 药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）等法规及标准文件。从而在以后的工作中，在药品生产全过程中加强管理，以防止被混 药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。 本课程是制药工程专业的选修课。 三、课程教学内容与要求 第一章药品生产质量管理工程概论 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量战略。 ②SDA对药品质量的监督管理。 ③药品质量管理体系 ④药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 ［要求］ ①掌握药品质量管理体系内容 ②了解药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 2、教学重点：药品质量管理体系内容。 3、教学难点：药品质量管理体系内容。 第二章 质量管理概述 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量的定义与概念。 ②质量管理及质量策划。 ③质量控制与保证体系。 ④质量改进及质量经济。 ［要求］ ①掌握质量的定义与概念。 ②掌握质量管理及质量策划。 ③掌握质量控制与保证体系。 ④了解质量改进及质量经济。 2、教学重点： ①质量管理及质量策划。 ②质量控制与保证体系。 3、教学难点： ①质量管理及质量策划。 ②质量控制与保证体系