一、课程基本信息 课程代码：02130130 课程英文名称：Quality Management Engineeringin the Manufacturing of Drugs 开课部门：制药工程教研室课程面向专业： 制药工程 课程类型： 专业选修课 先修课程：化工原理、物理化学、制药工程与设备 学分：1.5总学时：32 理论学时：32 ,课程性质与目的 药品生产质量管理工程 ,就是研究如何具体实施GMP,如何把GMP的原则要求变成具体的操作过 程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种 因素进行具体控制，以确保药品质量万无 失的一门利学 本课程要求学生掌据现代质量管理知识、1SO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP对厂房设施和设 备的要求、 生立管甲 质量管理 验证 制药用水系统 过滤的 GMP实施过程 以及 了解粉针剂 药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)等法规及标准文件。从而在以后的工作中，在药品生产全过程中加强管理，以防止被混 药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。 本课程是制药工程专业的选修课。 务工限检 课程教学内容 与要求 1、教学内容与要求： [内容] 个岳最战喀 ②SDA对药品质量的监督管理， ③药品质量管理体系 ④药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 [要求] 个堂根药品质晶普理休系内容 ②了解药品评价制度、 药品生产质量管理工程的涵义 2、教学重点：药品质量管理体系内容。 3、教学难点：药品质量管理体系内容。 第二章质量管理概述 1、教学内容与要求 [内容] ①质量的定义与概念 ②质量管理及质量策划 ③质量控制与保证体系 ④质量改进及质量经 [要求] ①掌握质量的定义与概念 ②掌握质量管理及质量策划， ③掌握质量控制与保证体系 了解质量改进及质量经济 2、教学重点： ①质量管理及质量策划， ②质量控制与保证体系 3教学唯占 ①质量管理及质量策划 ②质量控制与保证体系
一、课程基本信息 课程代码：02130130 课程英文名称：Quality Management Engineeringin the Manufacturing of Drugs 开课部门：制药工程教研室课程面向专业：制药工程 课程类型：专业选修课 先修课程：化工原理、物理化学、制药工程与设备 学分： 1.5总学时：32 理论学时：32 二、课程性质与目的 药品生产质量管理工程，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过 程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种 因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。 本课程要求学生掌握现代质量管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP对厂房设施和设 备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤的等GMP实施过程，以及了解粉针剂 药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）等法规及标准文件。从而在以后的工作中，在药品生产全过程中加强管理，以防止被混 药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。 本课程是制药工程专业的选修课。 三、课程教学内容与要求 第一章药品生产质量管理工程概论 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量战略。 ②SDA对药品质量的监督管理。 ③药品质量管理体系 ④药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 ［要求］ ①掌握药品质量管理体系内容 ②了解药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 2、教学重点：药品质量管理体系内容。 3、教学难点：药品质量管理体系内容。 第二章 质量管理概述 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量的定义与概念。 ②质量管理及质量策划。 ③质量控制与保证体系。 ④质量改进及质量经济。 ［要求］ ①掌握质量的定义与概念。 ②掌握质量管理及质量策划。 ③掌握质量控制与保证体系。 ④了解质量改进及质量经济。 2、教学重点： ①质量管理及质量策划。 ②质量控制与保证体系。 3、教学难点： ①质量管理及质量策划。 ②质量控制与保证体系
第三章质量管理方法 1教学内容与要求 内容] ①数据的统计处理、抽样检验。 ②质量过程控制及质量诊断。 [要求] ①掌握数据的统计处理、抽样检验 ②掌据质量过程控制及质量诊渐。· 2、教学重点： ①掌握数据的统计处理、抽样检验。 ②质量过程控制及质量诊断。 3数学难与 掌握数据的统计处理、抽样检验。 第四章1SO系列标准 1、教学内容与要求： [内容] ①S0的基本概念 ②1S09000族标准与质量认证 ③S014000系列与环境管理体系认证。 ④其他型式的反应器。 [要求] O堂据IS0的基本概念 ②掌握1S09000族标准与质量认证 ③掌握IS014000系列与环境管理体系认证。 2、教学重点： ①S09000族标准与质量认证 设施和设备的要求 1、教学内容与要求 [内容] ①厂房设计和施工 ②共用工程、 药品生产环境和生产设备。 [要求] ①掌握GMP对厂房设计和施工 ②掌握GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。 2数学重占· ①GMP对厂房设计和施工 ②GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。 3、教学难点： 第六章生产管理 1数学内容与要求 [内容 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。 [要求] 了解物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。 物料管理、 生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法。 3、教学难点： 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法
第三章 质量管理方法 1、教学内容与要求： ［内容］ ①数据的统计处理、抽样检验。 ②质量过程控制及质量诊断。 ［要求］ ①掌握数据的统计处理、抽样检验。 ②掌握质量过程控制及质量诊断。。 2、教学重点： ①掌握数据的统计处理、抽样检验。 ②质量过程控制及质量诊断。 3、教学难点： 掌握数据的统计处理、抽样检验。 第四章ISO系列标准 1、教学内容与要求： ［内容］ ①ISO的基本概念。 ②ISO9000族标准与质量认证。 ③ISO14000系列与环境管理体系认证。 ④其他型式的反应器。 ［要求］ ①掌握ISO的基本概念。 ②掌握ISO9000族标准与质量认证。 ③掌握ISO14000系列与环境管理体系认证。 2、教学重点： ①ISO9000族标准与质量认证。 ②ISO14000系列与环境管理体系认证。 第五章GMP对厂房、设施和设备的要求 1、教学内容与要求： ［内容］ ①厂房设计和施工。 ②共用工程、药品生产环境和生产设备。 ［要求］ ①掌握GMP对厂房设计和施工。 ②掌握GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。 2、教学重点： ①GMP对厂房设计和施工。 ②GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。 3、教学难点： 第六章 生产管理 1、教学内容与要求： ［内容］ 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。 ［要求］ 了解物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。 2、教学重点： 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法。 3、教学难点： 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法
第七章质量管理 1、教学内容与要求 [内容] ①质量体系概述 ②技术文件、管理文件、质量体系的审核。 [要求] ①掌握质量体系概况 ①质量体系概况 ②技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。 3、教学难点： 掌握技术文件 、管理文件、质量体系的审核的内容。 第八章验证 1、教学内容与要求 [内容] ①验证的分类及适应条件 ②验证的组织与实施。 ③验证文件及验证专题及范例。 [要求] ①掌握验证的组织与实施。 ②掌握验证文件及验证专题， 2、教学重点： ①验证的组织与实施。 ②验证文件及验证专题， 3、教学难点： 哈证的组织与立施 第九章制药用水 系统 1、教学内容与要 [内容] ①制药工艺用水的分类与选择。 ②水处理方法，水系统处理单元的综合选择， ③制药用水的贮存与分配系统 ④制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护 [要求] ①掌握药工艺用水的分类与选择 ②掌握水处理方法、 水系统处理单元的综合选择， ③了解制药用水的贮存与分配系统 ④制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护 2、教学重点： ①制药工艺用水的分类与选择。 ②处理方法、水系统处理单元的综合选择 3、教学难点 ①制药工艺用水的分类与选择。 ③水处理方法、水系统处理单元的综合选择。 第十章过滤与灭菌 教学内容与要求 [内容 ①过滤机理及方法
第七章 质量管理 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量体系概述。 ②技术文件、管理文件、质量体系的审核。 ［要求］ ①掌握质量体系概况 ②掌握技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。 2、教学重点： ①质量体系概况 ②技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。 3、教学难点： 掌握技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。 第八章 验证 1、教学内容与要求： ［内容］ ①验证的分类及适应条件 ②验证的组织与实施。 ③验证文件及验证专题及范例。 ［要求］ ①掌握验证的组织与实施。 ②掌握验证文件及验证专题。 2、教学重点： ①验证的组织与实施。 ②验证文件及验证专题。 3、教学难点： 验证的组织与实施。 第九章制药用水系统 1、教学内容与要求： ［内容］ ①制药工艺用水的分类与选择。 ②水处理方法、水系统处理单元的综合选择。 ③制药用水的贮存与分配系统。 ④制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护。 ［要求］ ①掌握药工艺用水的分类与选择。 ②掌握水处理方法、水系统处理单元的综合选择。 ③了解制药用水的贮存与分配系统。 ④ 制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护。 2、教学重点： ①制药工艺用水的分类与选择。 ②处理方法、水系统处理单元的综合选择。 3、教学难点： ①制药工艺用水的分类与选择。 ③水处理方法、水系统处理单元的综合选择。 第十章 过滤与灭菌 1、教学内容与要求： ［内容］ ①过滤机理及方法
②过滤器的分类、选择、及设计。 ③灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等。 [要求] ①掌握过滤机理及方法。 ②掌握过滤器的分类、选择、及设计. ③掌握灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等。 2、教学重点： ①过滤机理及方法 ②过滤器的分类、选择、及设计. ③灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等 3、教学难点： 第十一章无菌药品生产的一些特殊要求 教学内容与要求 [内容] ①无菌药品与无菌制造的特殊性及无菌检查的局限性。无菌药品制造对性产条件的特殊要求。 ②无菌药品制造对生产条件空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。 ③无菌系统的验证， [要求] ①掌握菌药品与无菌制造的特殊性及无菌检查的局限性。无。 ②掌握无菌药品制造对生产条件一空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。 ③了解无菌系统的验证 2、教学重点 ①掌握菌药品与无菌制造的特殊性。 ②掌握无菌药品制造对生产条件一 空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。 3、教学难点： 四、学时分配 学时分配表 学时 32 字号 教学内容（按章填写） 讲 实验课 习题 时论 授 第一章药品生产质量管理工程概论 2 第二章质量管理概述 第三章质量管理方法 第四章1S0系列标准 3 第五章GMP对厂房、设施和设备的要 A 成 第六章生产管理 4 弟七草质量管理 4 第八章验证 第九章制药用水系统 10 第十章过滤与灭菌 11 第十一章无菌药品生产的一些特殊要求2 五、教学环节与教学要球： 本课程主要以课堂讲授为主，在课堂上用实例进行讲解说明。课后给学生布置灵活性大的，与实际 生产相关的讨论作业。使学生做到理论与实践相结合
②过滤器的分类、选择、及设计。 ③灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等。 ［要求］ ①掌握过滤机理及方法。 ②掌握过滤器的分类、选择、及设计。 ③掌握灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等。 2、教学重点： ①过滤机理及方法 ②过滤器的分类、选择、及设计。 ③ 灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等 3、教学难点： 第十一章 无菌药品生产的一些特殊要求 1、教学内容与要求： ［内容］ ①无菌药品与无菌制造的特殊性及无菌检查的局限性。无菌药品制造对生产条件的特殊要求。 ②无菌药品制造对生产条件空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。 ③无菌系统的验证。 ［要求］ ①掌握菌药品与无菌制造的特殊性及无菌检查的局限性。无。 ②掌握无菌药品制造对生产条件——空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。 ③了解无菌系统的验证。 2、教学重点： ①掌握菌药品与无菌制造的特殊性。 ②掌握无菌药品制造对生产条件——空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。 3、教学难点： 四、学时分配 学 时 分 配 表 序 号 教学内容（按章填写） 学时 32 课 堂 讲 授 实 验 课 习 题 课 讨 论 课 其 它 1 第一章 药品生产质量管理工程概论 2 2 第二章 质量管理概述 2 3 第三章 质量管理方法 2 4 第四章 ISO系列标准 3 5 第五章 GMP对厂房、设施和设备的要 求 4 6 第六章 生产管理 4 7 第七章 质量管理 4 8 第八章 验证 2 9 第九章 制药用水系统 4 10 第十章 过滤与灭菌 3 11 第十一章无菌药品生产的一些特殊要求 2 五、教学环节与教学要求： 本课程主要以课堂讲授为主，在课堂上用实例进行讲解说明。课后给学生布置灵活性大的，与实际 生产相关的讨论作业。使学生做到理论与实践相结合
本课程要求熟悉药品生产质量管理工程的基本概念，主管药品质量的药品监督管理部门的体制、职 责、方针，药品质量管理的各主要环节。了解学习药品生产质量管理的意义。熟悉药品生产质量管 理的相关内容。熟悉GMP对厂房、设施和设备的要求；物料管理、生产设备的管理、生产作业管理 等现代管理方法；质量管理中GMP文件体系的组织与策划、质量体系概述；验证的分类、组织与实 施、验证文件、验证专题等。熟悉制药工艺用水的处理方法、制药用水的贮存、制药用纯蒸汽、水 系统的运行与维护；悉过滤机理、过滤器的分类与选择、灭菌系统；无菌药品与无菌制造的特殊 性、无菌药品制造对生产条件的特殊要求
本课程要求熟悉药品生产质量管理工程的基本概念，主管药品质量的药品监督管理部门的体制、职 责、方针，药品质量管理的各主要环节。了解学习药品生产质量管理的意义。熟悉药品生产质量管 理的相关内容。熟悉GMP对厂房、设施和设备的要求；物料管理、生产设备的管理、生产作业管理 等现代管理方法；质量管理中GMP文件体系的组织与策划、质量体系概述；验证的分类、组织与实 施、验证文件、验证专题等。熟悉制药工艺用水的处理方法、制药用水的贮存、制药用纯蒸汽、水 系统的运行与维护；悉过滤机理、过滤器的分类与选择、灭菌系统；无菌药品与无菌制造的特殊 性、无菌药品制造对生产条件的特殊要求
