网泰山医学院 工业药物分析 教案 课程名称 工业药物分析 授课专业及层次制药工程本科专业 授课内容 第一章绪论 学时数 教学目的 了解制药工业概况、药品生产质量管理、药品种类与生产流程，熟悉工业药物分 析的任务与内容 重点 工业药物分析的任务与内容 难点 药品生立质量管匣 自学内容 药品的种类 使用教贝 多休 相关学科知识有机化学、分析化学、药物化学、制药工程 教学法 讲解、自学、讨论 讲授内容纳要、要求及时间分配 绪论 山目前市场上的假冒伪劣药品“梅花K“案导入新课 第一节制药工业概况 1、制药工业发展简史 2、我国制药工业发展现状 思考题：与世界制药工业相比，分析我国制药工业发展的现状和特点 第二节药品生产质量管理 一、药品生产 1、生产过程 2、过程控制与技术 3、产品检验 二、药品生产质量管理规范 1、质量管理 (1)技术质量标准 国家药品标准 原料、辅料标准 水的标准 (2)控制与分析技术动念监测技术 样品检测技术
@泰山医学院 工业药物分析 讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） 2、质量保证 第二节药品种类与生产流程 一、药品种类 1、中药与天然药物 2、化学类药物 3、生物制品 二、生产流程 1、原料药生产流程 2、制剂生产流程 第四节工业药物分析的任务与内容 一、基本任务 1,分析检验产品质最 2、分析生产单元间质量传递关系 3、分析控制生产过程 4、生产自动控制 二、基本内容 1、分析方法与技术 2、原料药分析 3、制剂分析 4、生产过程控制 5、产品质量自动控制 小结： 教学后记：学习本次课应该明白学习工业药物分析这门课程的目的、意义。 思考题：工业药物分析的基本任务与基本内容是什么
泰山医学院 工业药物分析 课程名称 工业药物分析 授课专业及层次 制药工程本科专业 授课内容 第二章制药过程质量控制体系 学时数 握质量的有关术语，质量管理模式、质量体系及其要素，掌握中国药典的基本 教学目的 结构与主要内容、熟悉药品生产质量管理规范的有关内容熟悉中华人民共和国 药品管理法的内容 重点 质量控制体系、中国药典 难点 质量控制体系、药品生产质量管理规范 自学内容 《中华人民共和国药品管理法》的相关内容、药典示例的相关内容 使用教具 多煤体 相关学科知识药事管理法 教学法 讲解、提问，自学、讨论 讲授内容纳要、要求及时间分配 复习上次课中绪论的有关知识。 山我国药品的质量控制面临的挑战，特别是制药过程中出现的问题，给安全用药带来 的隐患，提出药物质量控制的重要性，引入本次课的内容 第二章制药过程质量控制体系 第一节质量控制体系概述 一、质量有关术语 质量、质量保证、质量控制、质量体系 二、1S09000与GB/T1900系列标准1S09000、GBT1900 三、质量管理 (一)质量管理模式 检测质量控制模式阶段、建立质量控制系统模式阶段、“零缺陷”质量管理模式阶段 (二)过程控制系统 过程、PDCA循环、质量媒旋曲线理论 (二)质量体系及其要素 质量体系应满足的要求
网泰山医学院 工业药物分析 讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） (1)质量体系应具有系统性和有效性 (2)质量体系应突出预防性 (3)质量体系应符合经济性原则 (4)质量体系应具有适合性 2.质量体系要素 3.质量管理体系 第二节中华人民共和国药品管理法 一、立法目的 二、适用范围 一、国家对药品管甲的宏观政策 四、药品监督管理与药品检验机构 1.药品审批时的药品检验 2药品质量监督检查过程中的药品检验 五、药品生产企业管理 1开办药品生产企业的程子 2.开小药品生产企业必须具备的条件 3.对生产企业认证的要求 4.关于生产标准 5.关于药品生产所需原辅料 6.关于药品出厂前的质量检验 7.关于委托生产药品的规定 六、药品管理 1.关于新药研制和审批 2.实行药品生产批准文号管理的规定 3.关于国家药品标准的规定 4.关于特殊管理的药品 5.关于中药管理的规定 6.关于处方药和非处方药管理制度
网泰山医学院 工业药物分析 7.药品的进出口管理 8.关于药品储备制度 9.禁止生产、销售假药 10.禁止生产、销售劣药 11.工作人员的健康检查 七、药品包装的管理 1.对直接接触药品的包装材料和容器的质量要求 2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 第三节药品生产质量管理规范 一、GMP概述 1.GMP的产生 2.GMP的分类 按照GMP的性质可分为两类 (1)将GMP作为法典规定(2)将GMP作为建议性的规定 按照GMP的适用范围可分为二类 (1)国际组织颁i的GMP(2)国家权力机构颁行的GMP (3)各国工业行业组织颂布的GMP 3.GMP的主导思想 二、文件管理 1文件分类 2.生产工艺规程 3.标准操作规稻 4批生产记录 5.产品质量管理文件 6.义件管理要求 三、厂房与设施管理 （一)厂房 1.厂房的设计与环境2洁净室（区）3.对部分药品生产的特别要求 (仁)设备 四、物料管理
@泰山医学院 工业药物分析 五、清洁卫生管理 六、生产过程管理 七、药品生产质量管理 (一)质量管理部门的职责 (二)质量标准的制定及内容 (三)质量检验(1)取样2)检验操作规程(3)检验操作记录(4)检验报告 (四)检验管理制度 (五)质量监控 (1)原辅料、包装材料、标签的质量监控(2)生产过程的质量监控(3)样观察(4)质量档案 八、验证 九、产品销售与收回 、投诉与不良反应报告 【一、自检 第四节药品质最标准 一、《中国药典》 (一)《仲国药典》的沿革 《中国药典》已出版了八版，分别为1953年版、196i3年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版 (二)《中国药典》(2005年版)的主要进展 (仁)基本结构和主要内容 1.凡例2.正文3.附录4.索引 二、局（部）颁药品标准 三、各国药典简介 （一)美国药典及美国田家处方集 (二)英国药典及英国副药典 (三)山本药局方及山本药局方解说书 小结 教学后记：该部分内容在药事管理学上涉及较多，但学生还没有开设，所以有重点的讲 解。学生该学课课学气氛还可以，较活跃
泰山医学院 工业药物分析 课程名称 工业药物分析 授课专业及层次 制药工程本科专业 授课内容 第三章常用分析方法 学时数 掌握吸收光谱参数的有关术语、溶剂的紫外吸收藏止波长，近红外光普法的原 教学目的 理及应用 高效液相色的有关术语：掌电位法的应用、电导分析法的应用 流动注射分析法的原理及应用 重点 各方法的应用、流动注射分析 难点 各方法的原理、流动注射分析 自学内容 第一节化学分析 使用教具 多媒体 相关学科知识 分析化学、有机化学 教学法讲解、提问、自学、讨论 讲授内容纲要、要求及时间分配 复习上次课的有关知识。 第二节光学分析 一、紫外一可见分光光度法 (一)光吸收定律1.朗伯一比尔(Lambert-.Beer)定律2.吸光系数3.吸光度的加和性 (二)紫外一可见吸收光请1.产生过程2.电子跃迁类型3.光蒂特征性 (三)紫外一可见分光光度计(1)光源(2)单色器(3)吸收池(4)检测器(5)信号处理器 (四)方法与应用 1.定性分析 2.定量分析 、红外分光光度法 (一)傅甲叶变换红外光谱仪 (二)特征吸收区域 1.官能团区：在40001300cm1范围内产生尘吸收的区域 2.指纹区：在1300-600cm1范围内产生吸收的区域 (二)方法与应用 、近红外光谱法
网泰山医学院 工业药物分析 讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） （一)近红外光谱仪(1)光源(2)取样器(3)单色器(4)检测器(5)计算机 (二)特征吸收谱带 (仁)应用示例 1.原料药生产过程监挖 2.制剂生产过程监控 3.药用包装材料分析 4.中药分析 (1)中药材真伪鉴别(2)中药生产过程监控 四、荧光分光光度法 (一)基本原理 (二)荧光分光光度： (二)方法与应用 1.直接荧光法 2.间接荧光法 五、原子吸收分光光度法 （一)双光束原子吸收光谱仪 (仁)方法与应用 1.定量分析方法 七、旋光与折光分析法 〔一)旋光分析法 (仁)折光分析法 第二节色谱分析 四、高滋液相色清法 （一)高效液相色谱仪 (仁)色谱固定相和流动相 1液一固吸附色谱法 2.液一液分配色游法 (台白)方法与应用
@泰山医竿院 工业药物分析 1定性鉴别 2.定量检测 第四节电化学分析 一、基本概念 (一)化学电池 (二)电极电位1.标准电极电位2.条件电位3.液接电位 (二)电极类型(1)指示电极与工作电极(2)参比电极与辅助电极 二、电位分析法 (一)离子选择电极1，玻璃电极2.品体膜电极3.流动载体电极4，气敏电极 （二)直接电位法1)标准曲线法2)标准加入法3)溶液p测定 (仁)电位滴定法1.滴定曲线2.滴定分析 三、电导分析法 （一)基本概念1，溶液电导率2离子摩尔电导 (仁)电导仪 (仁)分析方法 (1)电导法 (2)电导滴定法 第五节流动注射分析 一、基本原理 (一流路系统 单通道系统：流体驱动单元、进样阀、微型反应器和检测器组成 双通道系统、三通道系统 (仁)分析过程 二、流动注射分析仪 (1)流体驱动泉 (2)进样系统：旋转式六通阀 (3)微型反应器：聚四氟乙烯管作为反应管道 (4)检测器：各种类型的检测器，如紫外可见分光光度计、荧光光度计、原子吸光光度计、 化学发光检测器、折射计检测器 三、分散系数 (一)D的定义：D=Co/C,C0为分析样品的起始浓度，C为检测到的样品浓度
@泰山医学院 工业药物分析 (仁D的测量 (三)影响D的因素①注入样品体积越大，D值越趋向于②反应器管线长度增加，D值增 大③管路集合形状越复杂，D值增大④载流速度增加，D值减小 四、实际应用 (一)有限分散方式：分散系数D为1-3的有限分散 (二)中度分散方式：分散系数D为3~10的中度分散 1.F1A均相转换技术：一般中度分散方式中需采用均相转换技术 2.F多相转换技术：通过周定化牌、气体扩散和溶剂萃取等多相转换技术 (二)高度分散方式：分散系数D>10为高度分散 小结 教学后记： 1.该内容已在仪器分析甲涉及，但因学时有限，很多内容没讲述，学生基本不懂，原與 稍微讲解，重点讲述应用。 2.流动注射分析在过程分析中应用较多，通过与学生了解到分析化学中基本没有涉及该 内容，在以后的教学中应该再加强这方面的内容