@泰山医学院 省级精品课程申报 《制药安全工程》理论教学大纲 (供四年制制药工程本科专业使用】 前言 本课程是制药工程专业本科生的学科基础选修课。本课程可以分为四个层次，一是药品安全 生产与四大管理体系标准关系层面，二是药品安全生产法律文件层面，三是制药企业安全生产技 术层血，四是安全评价与职业安全健康管理体系的管理层面。帮助同学们了解并掌握在制药工程 领域里常见的危险种类及防护技术。本课程教学大纲是按照《药品安全生产概论》（李志宁主编， 第一版，化学工业出版社)编写的，共36学时。 本课程教学目的是：按照生命是第一重要的原则，帮助同学们了解并掌握在制药工程领域 里常见的危险种类及防护技术。常见的污染种类及治理技术。从而使学生们在日后的工作和生 活中，具备一定的避害与减灾能力。 一、学时分配表： 章 内容 理论学时实验学时总学时 第一章 药品安全生产与社会责任 3 第二章 蓝色认证对制药企业的要求 3 第三章 四大管理体系标准 3 第四章 安全生产的法律基础 3 第五章 药品生产的安全管理技术 3 第六章 化学合成制药的安全生产技术 3 第七章 生物制药的安全生产技术 3 第八章 特殊管理药品的安全生产技术 3 第九章 中药、天然药物的安全生产技术 3 第十章 药物制剂的安全生产技术 3 第十一章 制药工业卫生与职业病防治管理 3 第十二章职业健城安全管理体系标准的要求与理解 3 第二章 职业健康安全管理体系的实施与认证 自学 第1网章 社会责任管理体系的实施与认证 自学 总学时 36 0 36
@泰山医学院 省级精品课程申报 二、教学内容 第一章药品安全生产与社会责任 第一节什么是企业公民的社会责任 一、什么是企业公民 二、什么是企业的社会责任 三、什么是社会责任守则 四、我国《医药行业企业公民倡议书》是否为社会责任守则 第二节职业健康安全是SA8000标准的组成部分 一、SA8000标准的产生 二、SA8000标准的主要内容 三、健康与安全是SA8000标准的一部分 四、SA8000标准的影响 第三节蓝色贸易壁垒对药品安全生产的要求 一、什么是蓝色贸易壁垒 二、国际劳工标准的主要内容 三、什么是社会条款与全球契约 四、蓝色贸易壁垒的特点 五、药品安全生产是蓝色贸易壁垒的主要关卡 第四节社会责任国际标准(SA8000)对药品安全生产的要求 一、客户验厂中对环境、健康与安全管理的审核要点 二、药品的安全生产是不可推卸的社会责任 第二章蓝色认证对制药企业的要求 第一节什么是蓝色认证 一、蓝色认证对应于蓝色贸易壁垒 二、蓝色贸易壁垒的两个层面及蓝色认证的两个标准 三、蓝色认证就是以保护蓝领工人权利为目标的有关国际标准的认证 第二节新的质量观念及全面质量管理 一、什么是新的质量观念 二、质量概念生态化 三、产品概念绿色化
网泰山医学院 省级精品课程申报 四、顾客概念社会化 五、全面质量管理的概念及质量管理的目的 六、制药企业为何要树立大质量观 七、大质量观与大安全观的相互关系 第三节质量、环境、职业健康安全及社会责任整合型管理体系概论 一、整合型管理体系 二、整合型管理体系的特点 三、管理体系整合的可行性 四、管理体系整合的好处 第四节制药企业面临蓝色认证的挑战 一、人类社会科学发展观的要求 二、职业健康安全管理的法制化要求 三、职业健康安全管理的科学化要求 四、世界经济全球化及国际贸易发展的要求 五、企业自身发展的要求 六、我国的制药企业必须奋起直追绿色认证和蓝色证 第三章四大管理体系标准 第一节药品GP与四大管理体系之间的关系及共同目标 一、药品GMP是质量管理体系的一部分 二、药品GWP与四大管理体系的关系 三、GNP与EMS的共同点与交合点 四、GMP与OHSMS的共同点与交合点 五、做好企业公民与核心竞争力的关系 第二节质量管理体系标准 一、质量管理体系标准 二、2000版IS09000族标准的概况 三、2000版IS09000族标准的主要特点 四、2000版IS09000族标准总结强调的质量管理原则 五、实施质量管理原则可获得的主要收益 六、质量管理体系基础（基本原理）
@泰山医学院 省级精品课程申报 七、对GMP与1S09000族标准的比较评价 第三节环境管理体系标准 一、1S014000系列标准的构成及相互关系 二、IS014000系列标准的特点 三、对GNP与IS014000系列标准的比较评价 四、对IS014001标准与【S09001标准的比较评价 五、清洁生产在ES中的地位 六、清洁生产与GNP的关系 七、我国制药业环保之路展望 第四节认识职业健康安全管理体系标准 一、职业健康安全管理体系的指导思想 二、GB/T28000系列标准的构成 三、实施OHSMS的作用与意义 四、制药企业的职业安康之路 五、保护劳动力就是保护竞争力 第五节认识SA8000社会责任国际标准 一、对SA8000标准9个要素的理解 二、SA8000标准的实施要点 三、SA8O00标准的认证也是蓝色认证 四、为何说社会责任管理体系是综合的整合型管理体系的基础 第四章安全生产的法律基础 第一节安全生产法学理论概述 一、安全生产法律法规的性质及作用 二、我国的安全生产法律法规体系 三、我国的安全生产标准体系 第二节国际主要的安全生产法规内容简介 一、国际13家组织的0HSMS18000标准 二、L0《职业安全健康管理体系导则》 三、IL0《预防重大工业事故公约》 四、L0《作业场所安全使用化学品公约》
國泰山医学院 省级精品课程申报 五、其他有关安全卫生的公约 第三节《中华人民共和国安全生产法》解读 一、三大目标 二、五方运行机制（五方结构） 三、两结合监管体制 四、七项基本法律制度 五、四个责任对象 六、三套对策体系 七、生产经营单位主要负责人的六项责任 八、从业人员的八大权利 九、从业人员的三项义务 十、四种监督方式 十一、38种违法行为 十二、13种处罚方式 第四节《中华人民共和国职业病防治法》解读 一、总则体现了职业病防治的总原则 二、前期预防的规定体现了“预防为主”的方针 三、劳动过程中的防护与管理 四、职业病诊断与职业病病人保障 五、监督检查是依法履行职责 六、法律责任体现了违法必究、执法必严的原则 七、附则明确了术语及施行时间 第五章药品生产的安全管理技术 第一节药品生产安全管理的手段 一、安全管理的行政手段 二、安全管理的法制手段 三、安全管理的科学手段 四、安全管理的经济段 五、安全管理的文化手段 第二节人因安全管理
@泰山医学院 省级精品课程申报 一、重视人因安全管理 二、人的可靠性分析评价 三、行为抽样技术 四、特种作业人员安全管理 五、安全行为“十大禁令” 第三节物因及危险源安全管理 一、生产设备安全管理 二、现场隐患管理 三、危险源管理 四、消防安全管理 五、厂内外交通安全管理 六、现场安全管理方法 第四节环境因素安全管理 一、有害作业分级管理 二、建设项目（工程）职业安全卫生预评价和管理 三、作业环境防止中毒、室息的主要措施 四、作业环境防止静电危害的主要措施 五、厂区环境卫生管理 第五节事故管理及事故应急救援 一、事故的分类 二、事故的调查与报告 三、对事故的分析 四、制定事故应急预案 五、企业事故应急救援体系建设 第六章化学合成制药的安全生产技术 第一节化学合成制药中防火、防爆技术 一、火灾与爆炸事故的特点与预防 二、厂房的耐火等级及防爆措施 三、工艺参数的安全控制 四、防火、防爆安全装置的应用
网泰山医学院 省级精品课程申报 第二节危险化学品安全管理及评价技术 一、危险化学品的分类和性质 二、危险化学品生产、使用中的危险性分析 三、危险化学品的储存安全 四、危险化学品的运输安全 五、危险化学品安全评价方法 第七章生物制药的安全生产技术 第一节生物技术与生物安全问题 一、生物技术在人类生活中发挥重要作用 二、生物技术凸现生物安全问题 三、当前国际生物安全问题发展的特点 四、建立国际性统一的生物安全政策法规 五、我国的生物安全政策法规 六、从生物制品及生物技术药物的特点来看生物安全 第二节转基因生物的安全问题 、转基因植物的安全问题 二、转基因动物的安全问题 三、转基因水生生物的安全问题 四、基因工程微生物的安全问题 第三节生物危害及生物安全防护技术 一、对病原微生物危害的认识 二、对实验室DNA重组试验隐含的生物危害的认识 三、病原微生物危害的影响因素 四、常见病原微生物实骏操作的危险 五、生物危害的分级 六、不同生物安全等级实验室的基本要求 七、主要的生物安全防护技术 八、生物安全的危险评估技术 九、员工的医学预防及监测制度的实施 第四节发酵工艺过程的安全技术
@泰山医学院 省级精品课程申报 一、发酵工艺过程的安全技术要点 二、从两步发酵法制取维生素C来看安全生产 第八章特殊管理药品的安全生产技术 第一节麻醉药品和精神药品的安全生产及保障 、法律法规对麻醉药品和精神药品生产的规定体现了安全管理 的精神 二、法律法规对麻醉药品和精神药品的储存和运输的规定也强调 了安全管理 三、强化对可致依赖性药物的安全保障 第二节医疗用毒性药品的安全生产及保障 一、要将毒性药品管理列为安全生产的重点 二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范安全生产等行为 三、有关法规对毒性药品安全生产规定 第三节放射性药品的安全生产及保障 一、放射危害及其防护原则 二、辐射、照射的控制措施 三、有关法规对放射性药品安全生产的规定 四、辐射防护评价技术要点 五、辐射工作人员的健康管理 第九章中药、天然药物的安全生产技术 第一节中药现代化也是中药安全生产之路 一、先从《中国食品药品行业诚信宜言》说起-一其中重点是保障 食品药品安全 二、中药现代化发展战略 三、实现中药现代化的途径 四、当前对中药生产安全检查的主要内容 第二节生产性粉尘及其防护技术 一、生产性粉尘及其危害 二、如何防护肺尘埃沉着病 三、职业性有机粉尘致变应性疾病的种类
网泰山医学院 省级精品课程申报 第三节超临界流体萃取技术与传统中药提取方法的安全性比较 入、 超临界流体的特性 二、利用二氧化碳作为超临界流体的优势 三、超临界流体萃取工艺的特点 四、以超临券二氧化碳提取穿心莲有效成分为例与传统提取工艺 的比较 第十章药物制剂的安全生产技术 第一节药物制剂工艺学的发展以安全科学技术为基础 一、以安全科学技术为基础的药物制剂工艺学的内容 二、安全人机工程学及其在药物制剂设备上的应用 三、制药装备GMP实施细则充分体现了安全生产的要求 四、药物制剂工艺等的任务及发展将与安全科技同行 第二节药物制剂生产的机电安全技术 一、电气安全技术及其在药品生产领域的应用 二、机械安全技术及其在药品生产领域的应用 第三节药物制剂生产要满足安全卫生要求 一、采光与照明 二、通风与空调净化系统 三、车间的卫生特征分级 四、噪声的控制 第十一章制药工业卫生与职业病防治管理 第一节工业卫生与职业病学概论 一、工业卫生与职业病学的基本概念 二、工业卫生与职业病学的研究对象及任务 三、职业病分类和目录 四、职业性有害因素 五、职业性损害 六、职业健康监护与健康促进 第二节职业病防治及其在制药业的实践
@泰山医学院 省级精品课程申报 一、职业病的法定范围 二、职业病的特点及诊断处理 三、如何预防职业危害 四、主要作业的职业禁忌证 五、工业卫生与职业病调查的内容及方法 六、如何进行职业卫生的监督管理 七、制药工业的职业卫生要点 八、超净作业的职业卫生要点 第三节包括制药业在内的常见职业病的危害及其预院 一、常见的重金属中毒 二、常见的有机溶剂中毒 三、常见的气体中毒 四、职业中毒的预防 五、生产性粉尘作业卫生调查 第十二章职业健康安全管理体系标准的要求与理解 第一节职业健康安全管理休系标准的特点 一、采用建立管理体系的方式对职业健康安全绩效进行控制 二、管理体系结构采用PDCA循环管理思想 三、强调预防为主、持续改进以及动态管理 四、遵守法规的要求贯穿在职业健康安全管理体系始终 五、适用于各个行业并作为认证的依据 六、自愿性原则 第二节职业健康安全管理体系术语 一、职业健康安全基本概念术语 二、有关管理体系的术语 三、有关审核的术语 第三节职业健康安全管理体系的要素 一、总要求 二、职业健康安全方案 三、策划