博雅生物制药集团股份有限公司2017年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、髙级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完 整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任 公司负责人廖昕晰、主管会计工作负责人范一沁及会计机构负责人(会计主管人员)魏源 新声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司在此声明:如本报告中有涉及未来计划等前瞻性陈述,该陈述不构成公司对投资 者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预 测与承诺之间的差异 本公司请投资者认真阅读本年度报告,并特别注意以下风险因素: (1)原材料供应不足风险: 血液制品生产企业的原材料为健康人血浆,由于来源的特殊性及国家监管的加强,目前 整个行业原料血浆供应十分紧张,原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模, 未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力 (2)新设浆站申请风险 公司符合《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等关于“申 请设置新的单采血浆站”的相关规定,是少数具有新设浆站资质的企业之一。但由于国家政 策、各区域环境的不同,导致公司申请新设浆站存在很大的不确定性 (3)新产品未能顺利取得注册证的风险: 公司主营血液制品,其新产品从开发到获得国家药品监督管理局批准的产品注册证,期 间要经过产品研发的前期研究、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节,整个周期较长。 如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证,将会影响公司新产品的推出。 (4)产品质量控制风险 产品质量是企业的生命,控制质量风险、持续改进质量,是企业赢得品牌和市场的基本 条件。医药产品质量关乎国计民生、用药者生命安全,而一旦企业在生产、销售等环节出现 产品质量问题,将导致企业面临整顿、停产的风险。 (5)商誉减值风险博雅生物制药集团股份有限公司 2017 年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人廖昕晰、主管会计工作负责人范一沁及会计机构负责人(会计主管人员)魏源 新声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司在此声明：如本报告中有涉及未来计划等前瞻性陈述，该陈述不构成公司对投资 者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预 测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告，并特别注意以下风险因素： （1）原材料供应不足风险： 血液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前 整个行业原料血浆供应十分紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模， 未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力。 （2）新设浆站申请风险： 公司符合《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等关于“申 请设置新的单采血浆站”的相关规定，是少数具有新设浆站资质的企业之一。但由于国家政 策、各区域环境的不同，导致公司申请新设浆站存在很大的不确定性。 （3）新产品未能顺利取得注册证的风险： 公司主营血液制品，其新产品从开发到获得国家药品监督管理局批准的产品注册证，期 间要经过产品研发的前期研究、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。 如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出。 （4）产品质量控制风险： 产品质量是企业的生命，控制质量风险、持续改进质量，是企业赢得品牌和市场的基本 条件。医药产品质量关乎国计民生、用药者生命安全，而一旦企业在生产、销售等环节出现 产品质量问题，将导致企业面临整顿、停产的风险。 （5）商誉减值风险：