2019年年度报告 1、人血白蛋白:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经加温灭活病毒后制 成。该产品仅供静脉输注,主要用于:(1)治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克 水肿及损伤引起的颅压升高。(3)治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。(4)预防和治疗低蛋 白血症。(5)治疗新生儿高胆红素血症。(6)用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和 成人呼吸窘迫综合症 2、静注人免疫球蛋白(pH4):系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗 补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,如X联锁低 免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等:治疗继发性免疫球蛋 白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等;治疗自身免疫性疾病,如原 发性血小板减少性紫癜,川崎病等。 3、人免疫球蛋白(pH4):系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去 除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重 细菌和病毒感染的干扰。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白:系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白 分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于:乙型肝炎 表面抗原( HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿:意外感染的人群:与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携 带者密切接触者。 5、静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4):系由含髙效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经 低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用,预防 乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒 6、破伤风人免疫球蛋白:系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分 离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒 素(TAT)有过敏反应者。 7、狂犬病人免疫球蛋白:系由含髙效价狂犬病抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或 经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。该产品仅供肌内注射,临床上主 要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫 8、组织胺人免疫球蛋白:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除 和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。该产品仅供肌内注射,临床上主要用 于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病 9、人凝血因子Ⅷ:系由键康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病、获得性 因子Ⅷ抑制物增多症和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 10、人纤维蛋白原:系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成 该产品仅供静脉输注,临床上主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的 出血症状和凝血障碍。 11、人凝血酶原复合物:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除 和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注,临床上主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、 Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。 (三)经营模式 采购模式:血液制品生产所需主要原材料为原料血浆,由公司所属单采血浆站进行采集。根 据《血液制品管理条例》规定,单采血浆站需取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》,在 划定的采浆区域内采浆。公司所属营业单采血浆站(分站)依法取得了《单采血浆许可证》。此 外,公司所属单采血浆站均建立了较完善的质量管理体系,覆盖血源登记、健康征询及体格检査、 血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程,并建立了严格的血浆储存、运输制度, 负责对各单采血浆站采集血浆的运输管理 血浆以外的采购主要以物资需求计划(MRP)采购模式为主,定期订货采购模式为辅。MP采 购模式是利用SAP软件,根据生产计划和库存情况确定零配件、原材料等采购计划,满足常规生 产及日常工作需要 9/2102019 年年度报告 9/210 1、人血白蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制 成。该产品仅供静脉输注，主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。（2）治疗脑 水肿及损伤引起的颅压升高。（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。（4）预防和治疗低蛋 白血症。（5）治疗新生儿高胆红素血症。（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和 成人呼吸窘迫综合症。 2、静注人免疫球蛋白（pH4）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗 补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症，如 X 联锁低 免疫球蛋白 G 血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋 白 G 缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原 发性血小板减少性紫癜，川崎病等。 3、人免疫球蛋白（pH4）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去 除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重 细菌和病毒感染的干扰。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白 分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎 表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携 带者密切接触者。 5、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经 低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防 乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。 6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分 离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒 素(TAT)有过敏反应者。 7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含髙效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或 经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。该产品仅供肌内注射，临床上主 要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除 和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。该产品仅供肌内注射，临床上主要用 于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。 9、人凝血因子Ⅷ：系由徤康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病、获得性 因子Ⅷ抑制物增多症和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。 该产品仅供静脉输注，临床上主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的 出血症状和凝血障碍。 11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除 和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注，临床上主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、 Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。 （三） 经营模式 采购模式：血液制品生产所需主要原材料为原料血浆，由公司所属单采血浆站进行采集。根 据《血液制品管理条例》规定，单采血浆站需取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》，在 划定的采浆区域内采浆。公司所属营业单采血浆站（分站）依法取得了《单采血浆许可证》。此 外，公司所属单采血浆站均建立了较完善的质量管理体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、 血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，并建立了严格的血浆储存、运输制度， 负责对各单采血浆站采集血浆的运输管理。 血浆以外的采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP 采 购模式是利用 SAP 软件，根据生产计划和库存情况确定零配件、原材料等采购计划，满足常规生 产及日常工作需要